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不同剂量的酪氨酸吸附草花粉过敏原与单磷酰脂质 A (MPL) 对草花粉敏感的患者

2021年5月17日 更新者:Allergy Therapeutics

一项双盲 IIb 期研究,以评估不同剂量的酪氨酸吸附草/黑麦花粉过敏原与 MPL 在对草和黑麦花粉敏感的患者中的安全性和有效性

变应原特异性免疫疗法 (SIT) 是对过敏患者逐渐增加数量的变应原提取物的给药,是一种直接治疗潜在变应性疾病的治疗方法。 GrassMATAMPL 已被开发用于为对草花粉过敏(花粉症)的患者提供季前特异性免疫治疗。 这项双盲 IIb 期研究的目的是评估对草和黑麦花粉过敏的志愿者对不同剂量的 GrassMATAMPL 的耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1N1
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 草和黑麦过敏原皮肤点刺试验阳性
  • 草和黑麦的特异性 IgE,由放射性过敏吸附剂或等同测试记录,等级 >= 2
  • 由于 IgE 介导的对草和黑麦花粉的过敏,至少有 1 季中度至重度季节性鼻结膜炎病史
  • 绝经后或自然或手术绝育的男性或未怀孕、未哺乳的女性。 根据阴性尿妊娠试验,有生育能力的女性已确认没有怀孕,并且必须使用可接受的节育方法。
  • 筛选时的肺活量测定显示 FEV1 >= 80% 预测值和 FEV1/FVC >= 70%

排除标准:

  • 急性或亚急性特应性皮炎和/或人为性荨麻疹和/或物理或化学影响引起的荨麻疹和/或慢性皮炎
  • 患者患有中度至重度哮喘
  • 前臂的目视检查表明皮肤点刺试验的执行或解释存在潜在问题;两个前臂都必须可供测试
  • 糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、代谢性肾脏、血液系统疾病或病症的病史或存在
  • 最近具有临床意义的肝胃肠道、皮肤病、性病、神经或精神疾病或病症史(2 年内)
  • 任何具有临床意义(由研究者确定)的异常实验室值
  • 多年生过敏原:对屋尘螨、霉菌和上皮细胞的临床相关敏感性
  • 患者对以下夏季/秋季开花植物具有临床相关敏感性:车前草、甲骨文、荨麻、艾蒿、百慕大草或豚草。
  • 受影响器官的继发性改变
  • 自身免疫性疾病和/或类风湿病史
  • 患者正在服用 b 受体阻滞剂
  • 不允许接受肾上腺素的患者
  • 酪氨酸代谢紊乱的患者
  • 存在一种发病机制干扰免疫反应的疾病,并且患者接受了可能影响本研究结果的药物治疗
  • 急性或显着慢性感染的书面证据
  • 过敏史
  • 记录的血管性水肿病史
  • 对研究药物中的赋形剂过敏
  • 以前或目前使用可比较的草/黑麦过敏原提取物进行免疫治疗
  • 目前正在使用抗过敏药物和其他具有抗组胺活性的药物
  • 目前正在参加临床试验或在过去 30 天内接触过研究药物的患者
  • 患者怀孕或计划怀孕和/或哺乳
  • 患者在过去 12 个月内接受过含有 MPL® 制剂的治疗
  • 任何可能干扰研究药物评估的全身性疾病
  • 会干扰患者参与研究的药物或酒精滥用的临床史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
与安慰剂(特定于草)相比,三种 GrassMATAMPL 治疗组的免疫反应

次要结果测量

结果测量
不良事件数
不良反应数
不同皮下剂量的耐受性
累积皮下剂量的耐受性
临床化学和血液学
与安慰剂(黑麦特异性)相比,三种 GrassMATAMPL 治疗组的免疫反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kemi Oluwayi, MD、Allergy Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年9月12日

初级完成 (实际的)

2005年11月8日

研究完成 (实际的)

2005年11月8日

研究注册日期

首次提交

2005年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月22日

首次发布 (估计)

2005年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GrassMATAMPL203
  • P2DP5005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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