Diferentes doses de alergóide de pólen de grama adsorvido a tirosina com monofosforil lipídeo A (MPL) em pacientes sensibilizados ao pólen de grama

Critério de inclusão:

• teste cutâneo positivo para alérgeno de grama e centeio
• IgE específica para grama e centeio conforme documentado por radioalergossorvente ou teste equivalente com classe >= 2
• História de pelo menos 1 temporada de rinoconjuntivite sazonal moderada a grave devido a uma alergia mediada por IgE ao pólen de grama e centeio
• Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou estéreis natural ou cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar têm uma ausência confirmada de gravidez de acordo com um teste de gravidez de urina negativo e devem estar usando um método de controle de natalidade aceitável.
• A espirometria na triagem demonstra VEF1 >= 80% do previsto e VEF1/CVF >= 70%

Critério de exclusão:

• Dermatite atópica aguda ou subaguda e/ou urticária factícia e/ou urticária por influência física ou química e/ou dermatite crônica
• Paciente tem asma moderada a grave
• A inspeção visual dos antebraços indica possíveis problemas com a condução ou interpretação do teste cutâneo; ambos os antebraços devem estar disponíveis para o teste
• Histórico ou presença de diabetes, câncer ou qualquer doença ou distúrbio cardíaco, renal metabólico ou hematológico clinicamente significativo
• História clinicamente significativa recente (dentro de 2 anos) de doenças ou distúrbios hepáticos gastrointestinais, dermatológicos, venéreos, neurológicos ou psiquiátricos
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador)
• Alérgenos perenes: sensibilidade clinicamente relevante contra ácaros, fungos e epitélios da poeira doméstica
• O paciente tem sensibilidade clinicamente relevante contra as seguintes plantas com flores da estação verão/outono: banana, orache, urtiga, artemísia, grama bermuda ou ambrósia.
• Alteração secundária no órgão afetado
• Histórico de doenças autoimunes e/ou doenças reumatoides
• O paciente está tomando b-bloqueadores
• Paciente que não tem permissão para receber adrenalina
• Pacientes nos quais o metabolismo da tirosina é perturbado
• Presença de uma doença cuja patogênese interfere na resposta imune e o paciente recebeu medicação que poderia influenciar os resultados deste estudo
• Evidência documentada de infecção crônica aguda ou significativa
• História de anafilaxia
• História documentada de angioedema
• Hipersensibilidade aos excipientes nos medicamentos do estudo
• Imunoterapia anterior ou atual com extratos comparáveis ​​de alérgenos de grama/centeio
• Atualmente em uso de medicamentos antialérgicos e outros medicamentos com atividade anti-histamínica
• Pacientes que atualmente participam de um ensaio clínico ou que foram expostos à medicação do estudo nos últimos 30 dias
• A paciente está grávida ou planejando gravidez e/ou lactação
• O paciente recebeu tratamento com preparação contendo MPL® durante os últimos 12 meses
• Qualquer distúrbio sistêmico que possa interferir na avaliação do(s) medicamento(s) do estudo
• História clínica de abuso de drogas ou álcool que interferiria na participação do paciente no estudo