Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki adsorbowanego tyrozyny pyłku traw Allergoid z monofosforylolipidem A (MPL) u pacjentów uczulonych na pyłki traw

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek adsorbowanego tyrozyny alergenu pyłku trawy/żyta z MPL u pacjentów uczulonych na pyłek trawy i żyta

Immunoterapia swoista dla alergenu (SIT), podawanie pacjentowi z alergią stopniowo zwiększających się ilości ekstraktu alergenu, jest podejściem leczniczym, które bezpośrednio leczy podstawową chorobę alergiczną. GrassMATAMPL został opracowany w celu zapewnienia przedsezonowej swoistej immunoterapii pacjentom z alergią na pyłki traw (katar sienny). Celem tego podwójnie ślepego badania fazy IIb jest ocena tolerancji i immunogenności różnych dawek preparatu GrassMATAMPL u ochotników uczulonych na trawy i pyłki żyta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dodatni punktowy test skórny na alergeny traw i żyta
  • Swoiste IgE dla trawy i żyta udokumentowane testem radioalergosorbentu lub równoważnym z klasą >= 2
  • Historia co najmniej 1 sezonu umiarkowanego do ciężkiego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z powodu IgE-zależnej alergii na pyłki traw i żyta
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, które są po menopauzie lub są naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne. Kobiety w wieku rozrodczym mają potwierdzony brak ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Spirometria podczas badania przesiewowego wykazała, że ​​FEV1 >= 80% wartości należnej i FEV1/FVC >= 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub podostre atopowe zapalenie skóry i/lub pokrzywka faktyczna i/lub pokrzywka wywołana wpływem fizycznym lub chemicznym i/lub przewlekłe zapalenie skóry
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej astmę
  • Oględziny przedramion wskazują na potencjalne problemy z wykonaniem lub interpretacją punktowego testu skórnego; oba przedramiona muszą być dostępne do badania
  • Historia lub obecność cukrzycy, raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych nerek, hematologicznych
  • Niedawna klinicznie istotna historia (w ciągu 2 lat) chorób lub zaburzeń wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Każda klinicznie istotna (określona przez badacza) nieprawidłowa wartość laboratoryjna
  • Alergeny wieloletnie: klinicznie istotna wrażliwość na roztocza kurzu domowego, pleśnie i nabłonek
  • Pacjent ma klinicznie istotną wrażliwość na następujące rośliny kwitnące w okresie letnim/jesiennym: babkę, pokrzywę, bylicę pospolitą, trawę bermudzką lub ambrozę.
  • Wtórna zmiana w zajętym narządzie
  • Historia chorób autoimmunologicznych i/lub chorób reumatoidalnych
  • Pacjent przyjmuje b-blokery
  • Pacjent, któremu nie wolno podawać adrenaliny
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tyrozyny
  • Obecność choroby o patogenezie zaburzającej odpowiedź immunologiczną, a pacjent otrzymał leki, które mogły wpłynąć na wyniki niniejszego badania
  • Udokumentowane dowody ostrej lub znaczącej przewlekłej infekcji
  • Historia anafilaksji
  • Udokumentowana historia obrzęku naczynioruchowego
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze w badanych lekach
  • Wcześniejsza lub obecna immunoterapia z użyciem porównywalnych ekstraktów alergenów z trawy/żyta
  • Obecnie stosuje leki przeciwalergiczne i inne leki o działaniu przeciwhistaminowym
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub pacjenci, którzy mieli kontakt z badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę i/lub karmi piersią
  • Pacjent był leczony preparatem zawierającym MPL® w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócać ocenę badanego leku(ów)
  • Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
odpowiedź immunologiczna na trzy ramiona leczenia GrassMATAMPL w porównaniu z placebo (specyficzna dla trawy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
liczba zdarzeń niepożądanych
liczba działań niepożądanych
tolerancji różnych dawek podskórnych
tolerancji skumulowanych dawek podskórnych
chemii klinicznej i hematologii
odpowiedź immunologiczna na trzy ramiona leczenia GrassMATAMPL w porównaniu z placebo (specyficzne dla żyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kemi Oluwayi, MD, Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GrassMATAMPL203
  • P2DP5005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość typu I

Badania kliniczne na Trawa MATAMPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj