Verschillende doses tyrosine geadsorbeerde graspollenallergoïde met monofosforyllipid A (MPL) bij patiënten die gevoelig zijn voor graspollen

Inclusiecriteria:

• positieve huidpriktest voor gras- en roggeallergeen
• Specifiek IgE voor gras en rogge zoals gedocumenteerd door radioallergosorbent of gelijkwaardige test met klasse >= 2
• Geschiedenis van ten minste 1 seizoen van matige tot ernstige seizoensgebonden rhinoconjunctivitis als gevolg van een IgE-gemedieerde allergie voor pollen van gras en rogge
• Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die na de menopauze of van nature of chirurgisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een bevestigde afwezigheid van zwangerschap volgens een negatieve urinezwangerschapstest en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Spirometrie bij screening toont FEV1 >= 80% voorspeld en FEV1/FVC >= 70%

Uitsluitingscriteria:

• Acute of subacute atopische dermatitis en/of urticaria factitia en/of urticaria door fysische of chemische invloed en/of chronische dermatitis
• Patiënt heeft matige tot ernstige astma
• Visuele inspectie van de onderarmen duidt op mogelijke problemen bij het uitvoeren of interpreteren van de huidpriktest; beide onderarmen moeten beschikbaar zijn voor testen
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, kanker of een klinisch significante cardiale, metabole nier-, hematologische ziekte of stoornis
• Recente klinisch significante voorgeschiedenis (binnen 2 jaar) van gastro-intestinale, dermatologische, geslachts-, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen
• Elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) abnormale laboratoriumwaarde
• Meerjarige allergenen: klinisch relevante gevoeligheid voor huisstofmijt, schimmels en epitheel
• Patiënt heeft een klinisch relevante gevoeligheid voor de volgende bloeiende planten in het zomer-/herfstseizoen: weegbree, orache, brandnetel, bijvoet, Bermudagras of ambrosia.
• Secundaire wijziging aan het aangetaste orgaan
• Geschiedenis van auto-immuunziekten en/of reumatoïde ziekten
• Patiënt neemt b-blokkers
• Patiënt die geen adrenaline mag krijgen
• Patiënten bij wie het tyrosinemetabolisme is verstoord
• Aanwezigheid van een ziekte met een pathogenese die de immuunrespons verstoort en de patiënt heeft medicatie gekregen die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
• Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische infectie
• Geschiedenis van anafylaxie
• Gedocumenteerde geschiedenis van angio-oedeem
• Overgevoeligheid voor hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
• Eerdere of huidige immunotherapie met vergelijkbare gras-/roggeallergeenextracten
• Gebruikt momenteel anti-allergiemedicatie en andere geneesmiddelen met antihistaminische activiteit
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie of die in de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan onderzoeksmedicatie
• Patiënt is zwanger of plant zwanger te worden en/of geeft borstvoeding
• Patiënt is de afgelopen 12 maanden behandeld met een preparaat dat MPL® bevat
• Elke systemische stoornis die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie(s) zou kunnen verstoren
• Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren