用于肝移植受者的肠溶包衣 Myfortic
肠溶包衣麦考酚酸 (Myfortic) 对肝移植受者的依从性和钙调神经磷酸酶抑制剂和皮质类固醇保留的影响
研究概览
详细说明
麦考酚酸 (MPA) 已被证明是器官移植中有效的免疫抑制剂。 然而,其胃肠道副作用限制了其在肝移植 (OLT) 中的应用。 一种新形式的肠溶包衣 MPA (Myfortic) 已被开发出来以解决 GI 副作用问题。 虽然这种新配方在肾移植中获得了相当多的经验(参考),但有关在 OLT 接受者中使用 Myfortic 的信息是有限的。 该研究的目的是评估 Myfortic 在 OLT 接受者中的安全性和有效性。 该研究将包括就药物的副作用和潜在不良反应对患者进行密切随访。 它还将监测研究中患者对这种药物的依从率。 药物的疗效将取决于排斥率,但更重要的是,还取决于我们撤回皮质类固醇和最大限度减少钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的能力。
作为研究的一部分,将进行几项测试。 其中一些是“护理标准”测试,例如肝功能测试和全血细胞计数 (CBC)。 然而,一些测试将专门针对这项研究进行。 其中包括在不同时间点填写的患者问卷和旨在评估免疫系统完整性的血液测试。
对患者的好处有三方面:
患者将在研究期间免费接受药物治疗。
MPA 作为免疫抑制剂的已证实功效可能使我们能够减少或消除皮质类固醇和/或 CNI 的使用,它们的长期和短期副作用是 OLT 接受者发病的主要原因。
避免非肠溶包衣 MPA 的 GI 副作用,这是我们在 OLT 中的标准药物。
患者面临的风险包括 MPA 的潜在有害副作用,即骨髓抑制、胃肠道副作用(恶心、腹泻、腹痛)和感染。
该研究的一般好处可能是将更好的 MPA 配方添加到用于 OLT 免疫抑制的药物列表中。 此外,常规使用这种药物可以最大限度地减少 CNI 和皮质类固醇的长期副作用,从而改善患者的长期生存和健康。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肝移植受者
- 年龄:18-70
- 可口服
排除标准:
- 丙型肝炎肝硬化
- 肝细胞癌T3
- 肝脏再移植
- 怀孕
- 血小板计数 <40,000
- 白细胞计数 (WBC) <3,000
- 不能口服
- 术后 30 多天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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拒绝率
大体时间:6个月
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6个月
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胃肠道副作用发生率
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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钙调磷酸酶抑制剂的水平
大体时间:6个月
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6个月
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肾功能
大体时间:6个月
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6个月
|
剂量与免疫抑制生物学监测的关系
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Bob Saggi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Myfortic的临床试验
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University of California, San Francisco撤销
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University of North Carolina, Chapel HillNovartis Pharmaceuticals完全的
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital完全的
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University of CincinnatiNovartis Pharmaceuticals完全的