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用于肝移植受者的肠溶包衣 Myfortic

肠溶包衣麦考酚酸 (Myfortic) 对肝移植受者的依从性和钙调神经磷酸酶抑制剂和皮质类固醇保留的影响

本研究的目的是用麦考酚酸钠 (Myfortic®) 替代肝移植后常用的霉酚酸酯 (Cellcept),并找出这种变化可能对副作用的发展产生的影响,例如减轻肠胃(胃)问题。 过去,由于这些副作用,我们不得不停止使用 Cellcept(我们目前使用的药物)。 我们还将尝试了解改进这种药物 (Myfortic®) 的使用是否能让我们使用较低剂量的其他药物来降低您的免疫系统。 我们会对您的血液做一些特殊的测试,看看药物的用量是否与它对免疫系统的影响和副作用有关。 Cellcept 和 Myfortic® 都是 FDA 批准的药物,尽管 Myfortic® 未获准在肝移植后使用。 Myfortic® 实际上是与 Cellcept®(麦考酚酸)相同的活性药物,但经过包衣以防止药物在胃中分解,并可降低 Cellcept 已知的胃肠道反应,如腹泻、腹痛和恶心。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

麦考酚酸 (MPA) 已被证明是器官移植中有效的免疫抑制剂。 然而,其胃肠道副作用限制了其在肝移植 (OLT) 中的应用。 一种新形式的肠溶包衣 MPA (Myfortic) 已被开发出来以解决 GI 副作用问题。 虽然这种新配方在肾移植中获得了相当多的经验(参考),但有关在 OLT 接受者中使用 Myfortic 的信息是有限的。 该研究的目的是评估 Myfortic 在 OLT 接受者中的安全性和有效性。 该研究将包括就药物的副作用和潜在不良反应对患者进行密切随访。 它还将监测研究中患者对这种药物的依从率。 药物的疗效将取决于排斥率,但更重要的是,还取决于我们撤回皮质类固醇和最大限度减少钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的能力。

作为研究的一部分,将进行几项测试。 其中一些是“护理标准”测试,例如肝功能测试和全血细胞计数 (CBC)。 然而,一些测试将专门针对这项研究进行。 其中包括在不同时间点填写的患者问卷和旨在评估免疫系统完整性的血液测试。

对患者的好处有三方面:

患者将在研究期间免费接受药物治疗。

MPA 作为免疫抑制剂的已证实功效可能使我们能够减少或消除皮质类固醇和/或 CNI 的使用,它们的长期和短期副作用是 OLT 接受者发病的主要原因。

避免非肠溶包衣 MPA 的 GI 副作用,这是我们在 OLT 中的标准药物。

患者面临的风险包括 MPA 的潜在有害副作用,即骨髓抑制、胃肠道副作用(恶心、腹泻、腹痛)和感染。

该研究的一般好处可能是将更好的 MPA 配方添加到用于 OLT 免疫抑制的药物列表中。 此外,常规使用这种药物可以最大限度地减少 CNI 和皮质类固醇的长期副作用,从而改善患者的长期生存和健康。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝移植受者
  • 年龄:18-70
  • 可口服

排除标准:

  • 丙型肝炎肝硬化
  • 肝细胞癌T3
  • 肝脏再移植
  • 怀孕
  • 血小板计数 <40,000
  • 白细胞计数 (WBC) <3,000
  • 不能口服
  • 术后 30 多天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
拒绝率
大体时间:6个月
6个月
胃肠道副作用发生率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
钙调磷酸酶抑制剂的水平
大体时间:6个月
6个月
肾功能
大体时间:6个月
6个月
剂量与免疫抑制生物学监测的关系
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bob Saggi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月5日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-MS-05-0197
  • Novartis Pharmaceuticals
  • CERL080A-US11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Myfortic的临床试验

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