Enteric Coated Myfortic för levertransplantationsmottagare

Mykofenolsyra (MPA) har visat sig vara ett effektivt immundämpande medel vid organtransplantation. Dess gastrointestinala biverkningar har dock begränsat dess användning vid levertransplantation (OLT). En ny form av MPA som är enterisk belagd (Myfortic) har utvecklats för att lösa problemet med GI-biverkningar. Även om betydande erfarenhet har vunnits med denna nya formulering vid njurtransplantationer (ref) är informationen om användningen av Myfortic hos OLT-mottagare begränsad. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av Myfortic hos OLT-mottagare. Studien kommer att omfatta en noggrann uppföljning av patienterna med avseende på biverkningar och potentiella biverkningar av läkemedlet. Den kommer också att övervaka graden av överensstämmelse med denna medicin bland patienterna i studien. Läkemedlets effekt kommer att bestämmas av avstötningshastigheten men också och ännu viktigare av vår förmåga att dra ut kortikosteroider och minimera kalcineurinhämmare (CNI).

Flera tester kommer att genomföras som en del av studien. Några av dessa är "Standard of Care"-test som leverfunktionstester och fullständigt blodcellsantal (CBC). Vissa tester kommer dock att utföras specifikt för denna studie. Dessa inkluderar ett patientfrågeformulär som ska fyllas i vid olika tidpunkter och blodprov utformade för att bedöma immunsystemets integritet.

Fördelen för patienterna är trefaldig:

Patienterna kommer att få läkemedlet gratis under hela studien.

Den bevisade effekten av MPA som ett immundämpande medel kan göra det möjligt för oss att minska eller eliminera användningen av kortikosteroider och/eller CNI vars långa och kortsiktiga biverkningar är viktiga orsaker till sjuklighet hos OLT-mottagare.

Undvikande av GI-biverkningar av icke-enterisk belagd MPA, som är vårt standardläkemedel i OLT.

Riskerna för patienten inkluderar de potentiella skadliga biverkningarna av MPA, nämligen benmärgsdepression, GI-biverkningar (illamående, diarré, buksmärtor) och infektioner.

De allmänna fördelarna med studien kan vara tillägget av en bättre formulering av MPA till listan över läkemedel som används för immunsuppression vid OLT. Dessutom kan rutinmässig användning av detta läkemedel minimera de långsiktiga biverkningarna av CNI och kortikosteroider och därmed förbättra långsiktig patientöverlevnad och välbefinnande.