- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00167492
간이식 수혜자를 위한 장용 코팅 마이포틱
간 이식 수혜자의 장용 코팅 마이코페놀산(Myfortic) - 규정 준수 및 칼시뉴린 억제제 및 코르티코스테로이드 보존에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
미코페놀산(MPA)은 장기 이식에서 효과적인 면역 억제제인 것으로 나타났습니다. 그러나 위장 부작용으로 인해 간 이식(OLT)에 사용이 제한되었습니다. GI 부작용 문제를 해결하기 위해 장용 코팅된 새로운 형태의 MPA(Myfortic)가 개발되었습니다. 신장 이식(ref)에서 이 새로운 제제로 상당한 경험을 얻었지만 OLT 수혜자에서 Myfortic 사용에 관한 정보는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 OLT 수혜자에서 Myfortic의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 약물의 부작용 및 잠재적 부작용과 관련하여 환자에 대한 면밀한 추적 조사가 포함될 것입니다. 또한 연구에 참여한 환자들 사이에서 이 약물에 대한 순응도를 모니터링합니다. 약물의 효능은 거부율에 의해 결정되지만 더 중요한 것은 코르티코스테로이드를 철회하고 칼시뉴린 억제제(CNI)를 최소화하는 능력에 의해 결정됩니다.
연구의 일환으로 여러 테스트가 수행됩니다. 그 중 일부는 간 기능 검사 및 전체 혈구 수(CBC)와 같은 "표준 치료" 검사입니다. 그러나 일부 테스트는 이 연구를 위해 특별히 수행됩니다. 여기에는 다양한 시점에서 채워지는 환자 설문지와 면역 체계의 무결성을 평가하기 위해 고안된 혈액 검사가 포함됩니다.
환자에게 주는 이점은 세 가지입니다.
환자는 연구 기간 동안 무료로 약을 받게 됩니다.
면역억제제로서 MPA의 입증된 효능은 장기 및 단기 부작용이 OLT 수용자의 이환율의 주요 원인인 코르티코스테로이드 및/또는 CNI의 사용을 줄이거나 제거할 수 있게 합니다.
OLT의 표준 약물인 비장용 코팅 MPA의 GI 부작용 방지.
환자에 대한 위험에는 MPA의 잠재적인 해로운 부작용, 즉 골수 기능 저하, GI 부작용(메스꺼움, 설사, 복통) 및 감염이 포함됩니다.
연구의 일반적인 이점은 OLT에서 면역 억제에 사용되는 약물 목록에 더 나은 MPA 제형을 추가하는 것일 수 있습니다. 또한, 이 약물의 일상적인 사용은 CNI 및 코르티코스테로이드의 장기적인 부작용을 최소화하여 장기적인 환자 생존 및 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식 수혜자
- 연령: 18-70세
- 경구 섭취 가능
제외 기준:
- C형 간염 간경화
- 간세포 암종 T3
- 간 이식
- 임신
- 혈소판 수 <40,000
- 백혈구 수(WBC) <3,000
- 경구 섭취 불가
- 수술 후 30일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거부율
기간: 6 개월
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6 개월
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위장 부작용 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼시뉴린 억제제 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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면역 억제의 생물학적 모니터링과 선량의 관계
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bob Saggi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이포틱에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital완전한
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Yonsei University완전한