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간이식 수혜자를 위한 장용 코팅 마이포틱

간 이식 수혜자의 장용 코팅 마이코페놀산(Myfortic) - 규정 준수 및 칼시뉴린 억제제 및 코르티코스테로이드 보존에 미치는 영향

본 연구의 목적은 간이식 후 통상적인 치료법인 마이코페놀레이트 모페틸(Cellcept)을 마이코페놀산 나트륨(Myfortic®)으로 대체하고 이러한 변화가 간경화 등의 부작용 발생에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 위장 (위) 문제. 과거에는 이러한 부작용 때문에 셀셉트(현재 사용 중인 약물)를 중단해야 했습니다. 또한 이 약물(Myfortic®)의 개선된 사용으로 면역 체계를 저하시키는 다른 약물을 더 적은 용량으로 사용할 수 있는지 확인하려고 노력할 것입니다. 약물의 양이 면역 체계 및 부작용에 미치는 영향과 관련이 있는지 확인하기 위해 귀하의 혈액에 대해 몇 가지 특수 검사를 실시할 것입니다. Cellcept와 Myfortic®은 모두 FDA 승인 약물이지만 Myfortic®은 간 이식 후 사용이 승인되지 않았습니다. Myfortic®은 Cellcept®(Mycophenolic acid)와 동일한 활성 약물이지만 위에서 약물의 분해를 방지하기 위해 코팅되었으며 설사, 복통 및 메스꺼움과 같은 Cellcept의 알려진 위장 효과를 낮추기 위해 만들어졌습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

미코페놀산(MPA)은 장기 이식에서 효과적인 면역 억제제인 ​​것으로 나타났습니다. 그러나 위장 부작용으로 인해 간 이식(OLT)에 사용이 제한되었습니다. GI 부작용 문제를 해결하기 위해 장용 코팅된 새로운 형태의 MPA(Myfortic)가 개발되었습니다. 신장 이식(ref)에서 이 새로운 제제로 상당한 경험을 얻었지만 OLT 수혜자에서 Myfortic 사용에 관한 정보는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 OLT 수혜자에서 Myfortic의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 약물의 부작용 및 잠재적 부작용과 관련하여 환자에 대한 면밀한 추적 조사가 포함될 것입니다. 또한 연구에 참여한 환자들 사이에서 이 약물에 대한 순응도를 모니터링합니다. 약물의 효능은 거부율에 의해 결정되지만 더 중요한 것은 코르티코스테로이드를 철회하고 칼시뉴린 억제제(CNI)를 최소화하는 능력에 의해 결정됩니다.

연구의 일환으로 여러 테스트가 수행됩니다. 그 중 일부는 간 기능 검사 및 전체 혈구 수(CBC)와 같은 "표준 치료" 검사입니다. 그러나 일부 테스트는 이 연구를 위해 특별히 수행됩니다. 여기에는 다양한 시점에서 채워지는 환자 설문지와 면역 체계의 무결성을 평가하기 위해 고안된 혈액 검사가 포함됩니다.

환자에게 주는 이점은 세 가지입니다.

환자는 연구 기간 동안 무료로 약을 받게 됩니다.

면역억제제로서 MPA의 입증된 효능은 장기 및 단기 부작용이 OLT 수용자의 이환율의 주요 원인인 코르티코스테로이드 및/또는 CNI의 사용을 줄이거나 제거할 수 있게 합니다.

OLT의 표준 약물인 비장용 코팅 MPA의 GI 부작용 방지.

환자에 대한 위험에는 MPA의 잠재적인 해로운 부작용, 즉 골수 기능 저하, GI 부작용(메스꺼움, 설사, 복통) 및 감염이 포함됩니다.

연구의 일반적인 이점은 OLT에서 면역 억제에 사용되는 약물 목록에 더 나은 MPA 제형을 추가하는 것일 수 있습니다. 또한, 이 약물의 일상적인 사용은 CNI 및 코르티코스테로이드의 장기적인 부작용을 최소화하여 장기적인 환자 생존 및 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 이식 수혜자
  • 연령: 18-70세
  • 경구 섭취 가능

제외 기준:

  • C형 간염 간경화
  • 간세포 암종 T3
  • 간 이식
  • 임신
  • 혈소판 수 <40,000
  • 백혈구 수(WBC) <3,000
  • 경구 섭취 불가
  • 수술 후 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
거부율
기간: 6 개월
6 개월
위장 부작용 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
칼시뉴린 억제제 수치
기간: 6 개월
6 개월
신장 기능
기간: 6 개월
6 개월
면역 억제의 생물학적 모니터링과 선량의 관계
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bob Saggi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-05-0197
  • Novartis Pharmaceuticals
  • CERL080A-US11

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마이포틱에 대한 임상 시험

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