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Myfortic à enrobage entérique pour les receveurs de greffe de foie

Acide mycophénolique à enrobage entérique (Myfortic) chez les receveurs de greffe de foie - Effet sur la conformité et l'inhibition de la calcineurine et l'épargne des corticostéroïdes

Le but de cette étude est de remplacer le mycophénolate mofétil (Cellcept) qui est notre traitement habituel après une transplantation hépatique par de l'acide mycophénolique de sodium (Myfortic®) et de déterminer l'effet que ce changement peut avoir sur le développement d'effets secondaires tels que le soulagement de problèmes gastro-intestinaux (estomac). Dans le passé, nous avons dû arrêter Cellcept (notre médicament actuel) à cause de ces effets secondaires. Nous essaierons également de voir si l'utilisation améliorée de ce médicament (Myfortic®) nous permettra d'utiliser des doses plus faibles d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Nous ferons des tests spéciaux sur votre sang pour voir si la quantité de médicament est liée à son effet sur le système immunitaire et ses effets secondaires. Cellcept et Myfortic® sont tous deux des médicaments approuvés par la FDA, bien que Myfortic® ne soit pas approuvé pour une utilisation après une transplantation hépatique. Myfortic® est vraiment le même médicament actif que Cellcept® (acide mycophénolique) mais a été enrobé pour empêcher la dégradation du médicament dans l'estomac et est conçu pour réduire les effets gastro-intestinaux connus de Cellcept tels que la diarrhée, les douleurs abdominales et les nausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide mycophénolique (MPA) s'est avéré être un immunosuppresseur efficace dans la transplantation d'organes. Ses effets secondaires gastro-intestinaux ont cependant limité son utilisation en transplantation hépatique (OLT). Une nouvelle forme de MPA à enrobage entérique (Myfortic) a été développée pour résoudre le problème des effets secondaires gastro-intestinaux. Bien qu'une expérience considérable ait été acquise avec cette nouvelle formulation dans les greffes de rein (réf), les informations concernant l'utilisation de Myfortic chez les receveurs d'OLT sont limitées. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Myfortic chez les receveurs de BTA. L'étude comprendra un suivi étroit des patients en ce qui concerne les effets secondaires et les effets indésirables potentiels du médicament. Il surveillera également le taux d'observance de ce médicament parmi les patients de l'étude. L'efficacité du médicament sera déterminée par le taux de rejet mais aussi et surtout par notre capacité à arrêter les corticoïdes et à minimiser les inhibiteurs de la calcineurine (ICN).

Plusieurs tests seront menés dans le cadre de l'étude. Certains d'entre eux sont des tests "standard de soins" tels que les tests de la fonction hépatique et la numération globulaire complète (CBC). Cependant, certains tests seront effectués spécifiquement pour cette étude. Ceux-ci comprennent un questionnaire patient à remplir à différents moments et des tests sanguins conçus pour évaluer l'intégrité du système immunitaire.

Le bénéfice pour les patients est triple :

Les patients recevront les médicaments gratuitement pendant toute la durée de l'étude.

L'efficacité prouvée du MPA en tant qu'immunosuppresseur peut nous permettre de réduire ou d'éliminer l'utilisation des corticostéroïdes et/ou des CNI dont les effets secondaires à long et à court terme sont des causes majeures de morbidité chez les receveurs d'OLT.

Évitement des effets secondaires gastro-intestinaux du MPA à enrobage non entérique, qui est notre médicament standard dans l'OLT.

Les risques pour le patient comprennent les effets secondaires délétères potentiels de l'AMP, à savoir la dépression médullaire, les effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, douleurs abdominales) et les infections.

Les avantages généraux de l'étude peuvent être l'ajout d'une meilleure formulation de MPA à la liste des médicaments utilisés pour l'immunosuppression dans l'OLT. De plus, l'utilisation systématique de ce médicament peut minimiser les effets indésirables à long terme de l'ICN et des corticostéroïdes, améliorant ainsi la survie et le bien-être des patients à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe de foie
  • Âge : 18-70
  • Capable de prise orale

Critère d'exclusion:

  • Hépatite C Cirrhose
  • Carcinome hépatocellulaire T3
  • Retransplantation hépatique
  • Grossesse
  • Numération plaquettaire <40 000
  • Nombre de globules blancs (WBC) <3 000
  • Incapable de prise orale
  • Plus de 30 jours après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rejet
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'inhibiteurs de la calcineurine
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
6 mois
Relation entre la dose et la surveillance biologique de l'immunosuppression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bob Saggi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Myfortique

3
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