- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00167492
Myfortic à enrobage entérique pour les receveurs de greffe de foie
Acide mycophénolique à enrobage entérique (Myfortic) chez les receveurs de greffe de foie - Effet sur la conformité et l'inhibition de la calcineurine et l'épargne des corticostéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide mycophénolique (MPA) s'est avéré être un immunosuppresseur efficace dans la transplantation d'organes. Ses effets secondaires gastro-intestinaux ont cependant limité son utilisation en transplantation hépatique (OLT). Une nouvelle forme de MPA à enrobage entérique (Myfortic) a été développée pour résoudre le problème des effets secondaires gastro-intestinaux. Bien qu'une expérience considérable ait été acquise avec cette nouvelle formulation dans les greffes de rein (réf), les informations concernant l'utilisation de Myfortic chez les receveurs d'OLT sont limitées. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Myfortic chez les receveurs de BTA. L'étude comprendra un suivi étroit des patients en ce qui concerne les effets secondaires et les effets indésirables potentiels du médicament. Il surveillera également le taux d'observance de ce médicament parmi les patients de l'étude. L'efficacité du médicament sera déterminée par le taux de rejet mais aussi et surtout par notre capacité à arrêter les corticoïdes et à minimiser les inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Plusieurs tests seront menés dans le cadre de l'étude. Certains d'entre eux sont des tests "standard de soins" tels que les tests de la fonction hépatique et la numération globulaire complète (CBC). Cependant, certains tests seront effectués spécifiquement pour cette étude. Ceux-ci comprennent un questionnaire patient à remplir à différents moments et des tests sanguins conçus pour évaluer l'intégrité du système immunitaire.
Le bénéfice pour les patients est triple :
Les patients recevront les médicaments gratuitement pendant toute la durée de l'étude.
L'efficacité prouvée du MPA en tant qu'immunosuppresseur peut nous permettre de réduire ou d'éliminer l'utilisation des corticostéroïdes et/ou des CNI dont les effets secondaires à long et à court terme sont des causes majeures de morbidité chez les receveurs d'OLT.
Évitement des effets secondaires gastro-intestinaux du MPA à enrobage non entérique, qui est notre médicament standard dans l'OLT.
Les risques pour le patient comprennent les effets secondaires délétères potentiels de l'AMP, à savoir la dépression médullaire, les effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, douleurs abdominales) et les infections.
Les avantages généraux de l'étude peuvent être l'ajout d'une meilleure formulation de MPA à la liste des médicaments utilisés pour l'immunosuppression dans l'OLT. De plus, l'utilisation systématique de ce médicament peut minimiser les effets indésirables à long terme de l'ICN et des corticostéroïdes, améliorant ainsi la survie et le bien-être des patients à long terme.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe de foie
- Âge : 18-70
- Capable de prise orale
Critère d'exclusion:
- Hépatite C Cirrhose
- Carcinome hépatocellulaire T3
- Retransplantation hépatique
- Grossesse
- Numération plaquettaire <40 000
- Nombre de globules blancs (WBC) <3 000
- Incapable de prise orale
- Plus de 30 jours après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de rejet
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux d'inhibiteurs de la calcineurine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Fonction rénale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Relation entre la dose et la surveillance biologique de l'immunosuppression
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Saggi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-05-0197
- Novartis Pharmaceuticals
- CERL080A-US11
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