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Septal - Taux de réussite et résultat clinique de l'implantation septale de la sonde de défibrillation ventriculaire

20 septembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Évaluation du taux de réussite et de l'évolution clinique d'une sonde ventriculaire implantée dans le septum versus l'apex ventriculaire droit.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une sonde ICD de défibrillation dans le septum du ventricule droit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de succès à l'implantation et les résultats cliniques positifs pour les patients implantés avec une sonde de défibrillation au niveau du site septal permettraient de recommander ce site comme une "nouvelle norme" pour l'implantation de la sonde de défibrillation dans le VD pour le DAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, France, 49033
        • Chu Angers
      • Besancon, France, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, France, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, France, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, France, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, France, 75908
        • HEGP
      • Paris, France, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, France, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, France
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication DAI selon les directives actuelles

Critère d'exclusion:

  • Indication de thérapie de resynchronisation cardiaque, absence de rythme ventriculaire spontané, dépendance au stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emplacement du site mi-septal
La sonde VD est placée au milieu du septum.
Dispositif: Endotak Reliance G
Reliance G est une sonde de défibrillation à placer dans le ventricule droit.
Comparateur actif: Emplacement du site apical
La sonde VD est placée en position apicale
Dispositif: Endotak Reliance G
Reliance G est une sonde de défibrillation à placer dans le ventricule droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des implants au site septal
Délai: À l'implantation
Succès de la procédure d'implantation : 1. implanté au site randomisé ; 2. Avec critères électriques satisfaits : seuil de stimulation < 1,5V, amplitude intrinsèque >3 mV, impédance entre 450 et 1800 Ω, impédance de choc entre 29 et 80 Ω et défibrillation à 21J maximum.
À l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Le Nombre de Chocs "Basse Energie" (à 11 Joules), Efficace en Zone TT, dans la Population Programmée à Cette Valeur Recommandée.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Le taux de réussite de la thérapie ATP
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
en zone VT avec au moins un ATP efficace
3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Épisodes spontanés et administration de la thérapie - au moins un traitement approprié
Délai: Sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Épisodes spontanés et administration de la thérapie - au moins un traitement inapproprié
Délai: Sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois
Évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
FEVG à 12 mois et évolution de la FEVG à 12 mois par rapport à l'implant (en %)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Guidant Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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