Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перегородка - частота успешных и клинических результатов септального имплантата электрода для дефибрилляции желудочков

20 сентября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оценка частоты успеха и клинической эволюции желудочкового электрода, имплантированного в перегородку, по сравнению с верхушкой правого желудочка.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности имплантации электрода дефибрилляции ИКД в перегородку правого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень успеха при имплантации и положительные клинические результаты у пациентов, имплантированных электродом дефибрилляции в область перегородки, позволяют рекомендовать это место в качестве «нового стандарта» для имплантации электрода дефибрилляции в правый желудочек для ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Франция, 49033
        • Chu Angers
      • Besancon, Франция, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, Франция, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Франция, 75908
        • HEGP
      • Paris, Франция, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Франция, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индикация ИКД в соответствии с действующими рекомендациями

Критерий исключения:

  • Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии, отсутствие спонтанного желудочкового ритма, зависимость от кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расположение средней перегородки
Отведение правого желудочка размещается в середине перегородки.
Устройство: Эндотак Релианс Г
Reliance G представляет собой электрод для дефибрилляции, который помещается в правый желудочек.
Активный компаратор: Расположение апикального участка
Отведение правого желудочка расположено в апикальном положении
Устройство: Эндотак Релианс Г
Reliance G представляет собой электрод для дефибрилляции, который помещается в правый желудочек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных имплантаций в месте перегородки
Временное ограничение: На имплантате
Успех процедуры имплантации: 1. имплантация в рандомизированном месте; 2. При соблюдении электрических критериев: порог стимуляции < 1,5 В, собственная амплитуда > 3 мВ, импеданс от 450 до 1800 Ом, ударный импеданс от 29 до 80 Ом и дефибрилляция максимум 21 Дж.
На имплантате

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Количество разрядов «низкой энергии» (11 Дж), эффективных в зоне VT, среди населения, запрограммированного на это рекомендуемое значение.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Скорость успешной терапии АТФ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
в зоне VT хотя бы с одним эффективным АТФ
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Спонтанные эпизоды и проведение терапии - по крайней мере одно подходящее лечение
Временное ограничение: Разрядка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Разрядка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Спонтанные эпизоды и проведение терапии - по крайней мере одно несоответствующее лечение
Временное ограничение: Разрядка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Разрядка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев
Эволюция фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
ФВ ЛЖ через 12 месяцев и изменение ФВ ЛЖ через 12 месяцев по сравнению с имплантатом (в %)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Guidant Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотак Релианс Г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться