Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Septum - Succespercentage en klinisch resultaat van septumimplantatie van ventriculaire defibrillatielead

20 september 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van het slagingspercentage en de klinische evolutie van een ventriculaire lead geïmplanteerd in het septum versus de rechter ventriculaire apex.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het implanteren van een ICD-defibrillatiegeleidingsdraad in het septum van de rechterventrikel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het slagingspercentage bij implantatie en de positieve klinische resultaten voor de patiënten bij wie een defibrillatie-lead op de plaats van het septum is geïmplanteerd, maken het mogelijk om deze plaats aan te bevelen als een "nieuwe standaard" voor het implanteren van de defibrillatie-lead in de RV voor ICD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Chu Angers
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • HEGP
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chu Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-indicatie volgens huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie, afwezigheid van spontaan ventriculair ritme, pacemakerafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locatie van de locatie in het midden van het septum
RV-lead wordt halverwege het septum geplaatst.
Apparaat: Endotak-afhankelijkheid G
Reliance G is een defibrillatie-lead die in het rechterventrikel wordt geplaatst.
Actieve vergelijker: Locatie van de apicale site
RV-lead wordt in apicale positie geplaatst
Apparaat: Endotak-afhankelijkheid G
Reliance G is een defibrillatie-lead die in het rechterventrikel wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implanteren op septal-site
Tijdsspanne: Bij implantatie
Succes van implantatieprocedure: 1. geïmplanteerd op de willekeurige plaats; 2. Als aan de elektrische criteria is voldaan: stimulatiedrempel < 1,5 V, intrinsieke amplitude > 3 mV, impedantie tussen 450 en 1800 Ω, schokimpedantie tussen 29 en 80 Ω en defibrillatie met een maximum van 21 J.
Bij implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Het aantal "Low Energy"-schokken (bij 11 Joules), efficiënt in de VT-zone, in de populatie geprogrammeerd op deze aanbevolen waarde.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden
De snelheid van ATP-succestherapie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden
in VT-zone met ten minste één efficiënte ATP
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden
Spontane afleveringen en therapieafgifte - ten minste één passende behandeling
Tijdsspanne: Ontlading, 3 Maanden, 6 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden
Ontlading, 3 Maanden, 6 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden
Spontane afleveringen en therapieafgifte - ten minste één ongepaste behandeling
Tijdsspanne: Ontlading, 3 Maanden, 6 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden
Ontlading, 3 Maanden, 6 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden
Evolutie van de linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
LVEF na 12 maanden en de verandering in LVEF na 12 maanden in vergelijking met implantatie (in %)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Guidant Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op Endotak-afhankelijkheid G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren