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Septal - Taxa de Sucesso e Resultados Clínicos do Implante Septal de Eletrodo de Desfibrilação Ventricular

20 de setembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação da Taxa de Sucesso e da Evolução Clínica de um Eletrodo Ventricular Implantado no Septo Versus o Ápice do Ventrículo Direito.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do implante de um eletrodo CDI de desfibrilação no septo do ventrículo direito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de sucesso no implante e os resultados clínicos positivos para os pacientes implantados com eletrodo de desfibrilação no sítio septal possibilitariam recomendar este local como um "novo padrão" para implante do eletrodo de desfibrilação em VD para CDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, França, 49033
        • CHU Angers
      • Besancon, França, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, França, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, França, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, França, 75908
        • HEGP
      • Paris, França, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, França, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, França
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de CDI de acordo com as Diretrizes atuais

Critério de exclusão:

  • Indicação para terapia de ressincronização cardíaca, ausência de ritmo ventricular espontâneo, dependência de marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Localização do local septal médio
O eletrodo RV é colocado no meio do septo.
Dispositivo: Endotak Reliance G
Reliance G é um eletrodo de desfibrilação a ser colocado no ventrículo direito.
Comparador Ativo: Localização apical
O eletrodo RV é colocado na posição apical
Dispositivo: Endotak Reliance G
Reliance G é um eletrodo de desfibrilação a ser colocado no ventrículo direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante no local septal
Prazo: No implante
Sucesso do procedimento de implante: 1. implantado no local aleatório; 2. Com critérios elétricos satisfeitos: limiar de estimulação < 1,5 V, amplitude intrínseca > 3 mV, impedância entre 450 e 1800 Ω, impedância de choque entre 29 e 80 Ω e desfibrilação no máximo 21J.
No implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- O número de choques de "baixa energia" (a 11 Joules), eficientes na zona VT, na população programada neste valor recomendado.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
A taxa de sucesso da terapia de ATP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
na zona VT com pelo menos um ATP eficiente
3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
Episódios espontâneos e administração de terapia - pelo menos um tratamento adequado
Prazo: Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
Episódios espontâneos e administração de terapia - pelo menos um tratamento inadequado
Prazo: Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses
Evolução da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 12 meses
FEVE aos 12 meses e alteração da FEVE aos 12 meses em comparação com o implante (em %)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Guidant Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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