Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeptális – kamrai defibrillációs vezeték septális beültetésének sikerességi aránya és klinikai eredménye

2021. szeptember 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

A szeptumba beültetett kamrai vezeték sikerarányának és klinikai fejlődésének értékelése a jobb kamrai csúcshoz képest.

Ennek a vizsgálatnak a célja a jobb kamra septumában lévő ICD defibrillációs vezeték implantátum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültetés sikerének aránya és a defibrillációs vezetékkel a septum helyén beültetett betegek pozitív klinikai eredményei lehetővé teszik, hogy ezt a helyet „új szabványként” ajánljuk a defibrillációs vezeték beültetésére az ICD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU Angers
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 34295
        • CHU Nantes
      • Nantes, Franciaország, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Franciaország, 75908
        • HEGP
      • Paris, Franciaország, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, Franciaország
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICD jelzés az aktuális irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Szív reszinkronizációs terápia indikációja, spontán kamrai ritmus hiánya, pacemaker-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Középső szeptális hely
A RV vezeték a septum közepén van elhelyezve.
Eszköz: Endotak Reliance G
A Reliance G egy defibrillációs vezeték, amelyet a jobb kamrába kell elhelyezni.
Aktív összehasonlító: Apikális hely helye
Az RV vezeték apikális helyzetbe van helyezve
Eszköz: Endotak Reliance G
A Reliance G egy defibrillációs vezeték, amelyet a jobb kamrába kell elhelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum sikerességi aránya a Septal webhelyen
Időkeret: Az implantációnál
A beültetési eljárás sikeressége: 1. beültetés a randomizált helyre; 2. Az elektromos feltételek teljesülése esetén: ingerküszöb < 1,5 V, belső amplitúdó > 3 mV, impedancia 450 és 1800 Ω között, ütési impedancia 29 és 80 Ω között és defibrilláció legfeljebb 21 J-en.
Az implantációnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Az "alacsony energiájú" sokkok száma (11 Joule-nál), hatékony a VT zónában, az erre az ajánlott értékre programozott populációban.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
Az ATP-sikerterápia aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
legalább egy hatékony ATP-vel rendelkező VT zónában
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
Spontán epizódok és terápiás kezelés – legalább egy megfelelő kezelés
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
Elbocsátás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
Spontán epizódok és terápialeadás – legalább egy nem megfelelő kezelés
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
Elbocsátás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 36 hónap, 60 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció alakulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos LVEF és 12 hónapos LVEF változás az implantátumhoz képest (%-ban)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Guidant Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Endotak Reliance G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel