ACL 重建后骨隧道加宽

这将是一项针对使用骨-髌腱-骨移植物、腘绳肌移植物或跟腱移植物进行 ACL 重建的患者的前瞻性研究。 每组将进行 ACL 重建，并在股骨和胫骨侧使用生物可吸收干涉螺钉进行固定。 将在手术当天、术后 6、12、24、52 和 104 周对患者进行评估。 评估将包括术前区域和标准骨矿物质密度测量、隧道尺寸和骨-肌腱界面的术后 MRI 评估、隧道尺寸的射线照相评估和常规临床随访。

干预或观察——概述具体的程序、治疗和/或干预，以及要使用的研究材料的来源，这将涉及将成为该研究项目一部分的人类受试者或人类材料。

这项研究将需要在 HSS 放射科的核医学部进行术前骨矿物质密度测量。 将对股骨颈、脊柱进行标准测量，并对受伤膝关节的股骨远端和胫骨近端进行区域研究。

在手术当天，患者将使用生物可吸收干涉螺钉固定腘绳肌、骨-髌腱-骨移植物或跟腱移植物进行 ACL 重建。 这是一个标准程序。 将与患者讨论移植物类型（腘绳肌、骨-髌腱-骨移植物或跟腱同种异体移植物）的选择，患者将在术前决定移植物类型。 在这项研究中，我们将使用生物可吸收的干涉螺钉来规范固定方法。 术后，患者将接受有限的 MRI 扫描，以评估隧道尺寸以及出院前移植物的放置情况。

在患者的 6 周、12 周和 24 周临床随访期间，他们的整形外科医生将评估他们的临床进展。 在 6 周和 24 周的随访中，将获得患者膝盖的标准射线照片。 这些是标准的射线照相评估，不向患者收取额外费用。 我们将利用这些图像对隧道扩张进行射线照相测量。 在这些就诊期间，患者还将接受股骨隧道和胫骨隧道的有限 MRI 扫描。 通过系列 MRI 图像，我们将能够对股骨和胫骨隧道进行准确测量。 此外，我们将能够评估骨肌腱界面以及 ACL 移植物关节内部分的成熟度。 在第 24、52 和 104 周时，还将向患者提供标准的 IKDC 和 Lysholm 临床膝关节结果问卷，并将使用 KT-1000 仪器对手术和非手术膝关节进行客观稳定性测量。

总体研究方案：

术前检查

1. 通过 D.E.X.A. 测量骨矿物质密度。

手术日：

1. 使用生物可吸收干涉螺钉重建 ACL
2. 有限的 CT 扫描来量化隧道尺寸

术后6周

1. 定期临床随访
2. 用于量化隧道尺寸的常规普通射线照片
3. 有限的 MRI 扫描来量化隧道尺寸

术后12周

1. 定期临床随访
2. 有限的 MRI 扫描来量化隧道尺寸

术后24周

1. 定期临床随访和 KT-1000 测量
2. 用于量化隧道尺寸的常规普通射线照片
3. 评估肌腱-骨界面、移植物成熟度、隧道尺寸和小梁重塑的 MRI 研究
4. 患者将回答 IKDC 和 Lysholm 膝关节问卷

术后52周

1. 定期临床随访和 KT-1000 测量
2. 患者将回答 IKDC 和 Lysholm 膝关节问卷
3. 有限的 MRI

术后 104 周

1. 定期临床随访和 KT-1000 测量
2. 患者将回答 IKDC 和 Lysholm 膝关节问卷
3. 有限的 MRI

受试者数量（数字的功率证明）

进行功效分析以确定确定腿筋和骨-髌腱-骨组之间显着性所需的受试者数量。 先前研究的数据表明，在使用腘绳肌腱重建 ACL 后，隧道扩大了 77 ± 28%。 我们估计这种隧道加宽量减少 30% 将具有临床意义。 这推断出隧道尺寸增加了 54%。 使用这些估计，使用每组 20 名受试者（BPTB 与腿筋）实现 0.80 和 α = 0.5 的功效。