ACL再建後の骨トンネルの拡大

これは、骨 - 膝蓋骨腱 - 骨移植、ハムストリング移植、またはアキレス腱移植を使用してACL再建を受けている患者の前向き研究になります。 各グループは、大腿骨側と脛骨側で生体吸収性干渉ネジを使用して固定する ACL 再建を行います。 患者は、手術当日、術後6、12、24、52、および104週間で評価されます。 評価には、術前の局所的および標準的な骨密度測定、術後のトンネル寸法および骨-腱界面の MRI 評価、トンネル寸法の X 線撮影による評価、および定期的な臨床フォローアップが含まれます。

介入または観察 - 特定の手順、治療および/または介入、ならびにこの研究プロジェクトの一部となるヒト被験者またはヒト材料を含む、利用される研究材料のソースについて概説します。

この研究では、HSSの放射線科の核医学部門で術前の骨密度測定が必要になります。 大腿骨頸部、脊椎の標準的な測定、および負傷した膝の大腿骨遠位部および脛骨近位部の局所研究が行われます。

手術当日、患者は、ハムストリング、骨 - 膝蓋腱 - 骨移植片、またはアキレス同種移植片の生体吸収性干渉ネジ固定を使用して、ACL再建を受けます。 これは標準的な手順です。 移植片の種類 (ハムストリングス、膝蓋骨腱骨移植片、またはアキレス腱移植) の選択については、患者と話し合い、患者は手術前に移植片の種類を決定します。 本研究では、生体吸収性干渉ネジを使用して固定方法を標準化します。 手術後、患者は限定的な MRI スキャンを受けて、退院前にトンネルの寸法とグラフトの配置を評価します。

患者の 6 週間、12 週間、および 24 週間の臨床フォローアップ中に、整形外科医によって臨床の進行状況が評価されます。 6週間および24週間のフォローアップ訪問時に、患者の膝の標準的なレントゲン写真が得られます。 これらは標準的な放射線評価であり、患者に追加料金はかかりません。 これらの画像を利用して、トンネル拡張の X 線測定を行います。 これらの訪問中に、患者は大腿骨トンネルと脛骨トンネルの限定的な MRI スキャンも受けます。 シリアル MRI 画像により、大腿骨と脛骨のトンネルを正確に測定することができます。 さらに、ACL グラフトの関節内部分の成熟だけでなく、骨と腱の界面を評価することもできます。 24、52、および 104 週で、患者には標準的な IKDC および Lysholm 臨床膝結果アンケートも提供され、KT-1000 機器を使用して手術膝と非手術膝の両方の客観的な安定性測定が行われます。

全体的な研究プロトコル:

術前ワークアップ

1. D.E.X.Aによる骨密度測定

手術日:

1. 生体吸収性干渉ネジを用いたACL再建
2. トンネルの寸法を定量化するための限られた CT スキャン

術後6週間

1. 定期的な臨床フォローアップ
2. トンネルの寸法を定量化するための通常の単純 X 線写真
3. トンネルの寸法を定量化するための限られた MRI スキャン

術後12週間

1. 定期的な臨床フォローアップ
2. トンネルの寸法を定量化するための限られた MRI スキャン

術後24週間

1. 定期的な臨床フォローアップと KT-1000 測定
2. トンネルの寸法を定量化するための通常の単純 X 線写真
3. 腱と骨の界面、移植片の成熟、トンネルの寸法、および小柱のリモデリングを評価するための MRI 研究
4. 患者は IKDC および Lysholm 膝アンケートに回答します

術後52週

1. 定期的な臨床フォローアップと KT-1000 測定
2. 患者は IKDC および Lysholm 膝アンケートに回答します
3. 限られたMRI

術後104週間

1. 定期的な臨床フォローアップと KT-1000 測定
2. 患者は IKDC および Lysholm 膝アンケートに回答します
3. 限られたMRI

被験者数 (数値のべき乗正当化)

検出力分析を実行して、ハムストリングと骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨グループとの間の有意性を決定するために必要な被験者の数を決定しました。 以前の研究からのデータは、ハムストリング腱を使用した ACL 再建後、トンネルが最大 77 ± 28% 拡大することを示しています。 このトンネル拡張量の 30% の減少は、臨床的に重要であると推定されます。 これにより、トンネルの寸法が 54% 増加すると推定されます。 これらの推定値を使用すると、α = 0.5 で 0.80 の検出力が、グループあたり 20 人の被験者 (BPTB 対ハムストリング) を使用して達成されます。