Alargamento do Túnel Ósseo Após Reconstrução do LCA

Este será um estudo prospectivo para pacientes submetidos à reconstrução do LCA com enxerto osso-tendão patelar-osso, enxerto de isquiotibiais ou aloenxerto de Aquiles. Cada grupo terá reconstrução do LCA com fixação com parafusos de interferência bioabsorvíveis no lado femoral e tibial. Os pacientes serão avaliados no dia da cirurgia, 6, 12, 24, 52 e 104 semanas de pós-operatório. As avaliações incluirão medições de densidade mineral óssea regionais e padrão pré-operatórias, avaliação pós-operatória por ressonância magnética das dimensões do túnel e interface osso-tendão, avaliação radiográfica das dimensões do túnel e acompanhamento clínico de rotina.

Intervenções ou Observações - delinear procedimentos específicos, tratamentos e/ou intervenções, bem como fontes de material de pesquisa a serem utilizadas, que envolverão seres humanos ou materiais humanos que farão parte deste projeto de pesquisa.

Este estudo exigirá uma medição pré-operatória da densidade mineral óssea na Divisão de Medicina Nuclear do Departamento de Radiologia do HSS. Serão realizadas medições padrão do colo do fêmur, coluna vertebral, bem como estudos regionais do fêmur distal e da tíbia proximal do joelho lesionado.

No dia da cirurgia, o paciente será submetido à reconstrução do LCA usando fixação com parafuso de interferência bioabsorvível do isquiotibial, enxerto osso-tendão patelar-osso ou aloenxerto de Aquiles. Este é um procedimento padrão. A escolha do tipo de enxerto (isquiotibiais, enxerto osso-tendão patelar-osso ou aloenxerto de Aquiles) será discutida com os pacientes e o paciente decidirá o tipo de enxerto no pré-operatório. Neste estudo, padronizaremos o método de fixação com parafusos de interferência bioabsorvíveis. No pós-operatório, o paciente será submetido a uma ressonância magnética limitada para avaliar as dimensões do túnel, bem como a colocação do enxerto antes da alta do hospital.

Durante as 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento clínico dos pacientes, eles serão avaliados por seu cirurgião ortopédico quanto à evolução clínica. Radiografias padrão serão obtidas do joelho do paciente nas visitas de acompanhamento de 6 semanas e 24 semanas. Estas são avaliações radiográficas padrão e não têm nenhum custo adicional para os pacientes. Utilizaremos essas imagens para medições radiográficas da expansão do túnel. Durante essas visitas, os pacientes também serão submetidos a ressonância magnética limitada do túnel femoral e do túnel tibial. Com as imagens seriadas de ressonância magnética, poderemos fazer medições precisas dos túneis femoral e tibial. Além disso, poderemos avaliar a interface osso-tendão bem como a maturação da porção intra-articular do enxerto de LCA. Às 24, 52 e 104 semanas, os pacientes também receberão os questionários padrão IKDC e Lysholm de resultados clínicos do joelho e terão medições objetivas de estabilidade dos joelhos operados e não operados usando um instrumento KT-1000.

Protocolo geral do estudo:

Trabalho pré-operatório

1. Medição da densidade mineral óssea por D.E.X.A.

Dia da cirurgia:

1. Reconstrução do LCA com parafusos de interferência bioabsorvíveis
2. Varreduras de TC limitadas para quantificar as dimensões do túnel

6 semanas pós-operatório

1. Acompanhamento clínico regular
2. Radiografias simples regulares para quantificar as dimensões do túnel
3. Varreduras de ressonância magnética limitadas para quantificar as dimensões do túnel

12 semanas pós-operatório

1. Acompanhamento clínico regular
2. Varreduras de ressonância magnética limitadas para quantificar as dimensões do túnel

24 semanas pós-operatório

1. Acompanhamento clínico regular e medições KT-1000
2. Radiografias simples regulares para quantificar as dimensões do túnel
3. Estudo de ressonância magnética para avaliar a interface tendão-osso, maturação do enxerto, dimensões do túnel e remodelação trabecular
4. Os pacientes responderão aos questionários de joelho IKDC e Lysholm

52 semanas pós-operatório

1. Acompanhamento clínico regular e medições KT-1000
2. Os pacientes responderão aos questionários de joelho IKDC e Lysholm
3. ressonância magnética limitada

104 semanas de pós-operatório

1. Acompanhamento clínico regular e medições KT-1000
2. Os pacientes responderão aos questionários de joelho IKDC e Lysholm
3. ressonância magnética limitada

Número de assuntos (justificação de poder para números)

Uma análise de poder foi realizada para determinar o número de indivíduos necessários para determinar a significância entre o grupo isquiotibiais e osso-patela tendão-osso. Dados de estudos anteriores demonstram alargamento do túnel de até 77 ± 28% após a reconstrução do LCA usando tendões isquiotibiais. Estimamos que uma diminuição de 30% nessa quantidade de alargamento do túnel seria clinicamente significativa. Isso extrapola para um aumento de 54% nas dimensões do túnel. Usando essas estimativas, uma potência de 0,80 com α = 0,5 é alcançada usando 20 indivíduos por grupo (BPTB versus isquiotibiais).