Poszerzenie tunelu kostnego po rekonstrukcji ACL

Będzie to badanie prospektywne dla pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL przy użyciu przeszczepu kości-rzepki ścięgno-kość, przeszczepu ścięgna podkolanowego lub alloprzeszczepu ścięgna Achillesa. Każda grupa będzie miała rekonstrukcję ACL z mocowaniem za pomocą biowchłanialnych śrub interferencyjnych po stronie udowej i piszczelowej. Pacjenci będą oceniani w dniu operacji, 6, 12, 24, 52 i 104 tygodni po operacji. Oceny obejmą przedoperacyjne regionalne i standardowe pomiary gęstości mineralnej kości, pooperacyjną ocenę MRI wymiarów tunelu i połączenia kość-ścięgno, radiologiczną ocenę wymiarów tunelu i rutynową obserwację kliniczną.

Interwencje lub obserwacje – opisz konkretne procedury, zabiegi i/lub interwencje, a także źródła materiałów badawczych do wykorzystania, które będą dotyczyć ludzi lub materiałów pochodzących od ludzi, które będą częścią tego projektu badawczego.

Badanie to będzie wymagało przedoperacyjnego pomiaru gęstości mineralnej kości w Oddziale Medycyny Nuklearnej Zakładu Radiologii HSS. Wykonane zostaną standardowe pomiary szyjki kości udowej, kręgosłupa oraz badania regionalne dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej uszkodzonego kolana.

W dniu zabiegu pacjent zostanie poddany rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą biowchłanialnego wkręcania interferencyjnego ścięgna podkolanowego, przeszczepu kość-rzepka-ścięgno-kość lub alloprzeszczepu Achillesa. To jest standardowa procedura. Wybór rodzaju przeszczepu (przeszczep ścięgna podkolanowego, ścięgna-rzepki lub alloprzeszczepu Achillesa) zostanie omówiony z pacjentami, a pacjent zdecyduje o rodzaju przeszczepu przed operacją. W tym badaniu dokonamy standaryzacji metody mocowania za pomocą biowchłanialnych śrub interferencyjnych. Po operacji pacjent zostanie poddany ograniczonemu skanowi MRI w celu oceny wymiarów tunelu, jak również umiejscowienia przeszczepu przed wypisem ze szpitala.

Podczas 6-tygodniowej, 12-tygodniowej i 24-tygodniowej obserwacji klinicznej pacjenci będą oceniani przez swojego ortopedę pod kątem postępów klinicznych. Standardowe zdjęcia rentgenowskie kolana pacjenta zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej po 6 i 24 tygodniach. Są to standardowe badania radiologiczne i nie są dla pacjentów objęte żadnymi dodatkowymi opłatami. Wykorzystamy te obrazy do radiograficznych pomiarów rozszerzalności tunelu. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poddani również ograniczonemu badaniu rezonansu magnetycznego kanału udowego i kanału piszczelowego. Dzięki seryjnym obrazom MRI będziemy w stanie wykonać dokładne pomiary tuneli udowych i piszczelowych. Ponadto będziemy w stanie ocenić interfejs kość-ścięgno, a także dojrzewanie śródstawowej części przeszczepu ACL. W 24, 52 i 104 tygodniu pacjenci otrzymają również standardowe kwestionariusze kliniczne IKDC i Lysholm dotyczące stanu kolana oraz zostaną poddane obiektywnym pomiarom stabilności stawu kolanowego, zarówno operacyjnego, jak i nieoperacyjnego, za pomocą instrumentu KT-1000.

Ogólny protokół badania:

Przygotowanie przedoperacyjne

1. Pomiar gęstości mineralnej kości metodą D.E.X.A.

Dzień operacji:

1. Rekonstrukcja ACL za pomocą biowchłanialnych śrub interferencyjnych
2. Ograniczone skany CT w celu ilościowego określenia wymiarów tunelu

6 tygodni po operacji

1. Regularna obserwacja kliniczna
2. Regularne zwykłe zdjęcia rentgenowskie w celu ilościowego określenia wymiarów tunelu
3. Ograniczone skany MRI w celu ilościowego określenia wymiarów tunelu

12 tygodni po operacji

1. Regularna obserwacja kliniczna
2. Ograniczone skany MRI w celu ilościowego określenia wymiarów tunelu

24 tygodnie po operacji

1. Regularna obserwacja kliniczna i pomiary KT-1000
2. Regularne zwykłe zdjęcia rentgenowskie w celu ilościowego określenia wymiarów tunelu
3. Badanie MRI w celu oceny połączenia ścięgna z kością, dojrzewania przeszczepu, wymiarów tunelu i przebudowy beleczkowania
4. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące kolan IKDC i Lysholm

52 tygodnie po operacji

1. Regularna obserwacja kliniczna i pomiary KT-1000
2. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące kolan IKDC i Lysholm
3. Ograniczony rezonans magnetyczny

104 tygodnie po operacji

1. Regularna obserwacja kliniczna i pomiary KT-1000
2. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące kolan IKDC i Lysholm
3. Ograniczony rezonans magnetyczny

Liczba podmiotów (uzasadnienie mocy dla liczb)

Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia liczby pacjentów potrzebnych do określenia istotności między grupą ścięgna podkolanowego a ścięgnem kości-rzepki-kości. Dane z poprzednich badań wskazują na poszerzenie tunelu do 77 ± 28% po rekonstrukcji ACL przy użyciu ścięgien podkolanowych. Szacujemy, że 30% zmniejszenie tego stopnia poszerzenia tunelu byłoby klinicznie istotne. To ekstrapoluje do 54% wzrostu wymiarów tunelu. Korzystając z tych szacunków, osiąga się moc 0,80 z α = 0,5 przy użyciu 20 osobników na grupę (BPTB w porównaniu do ścięgna podkolanowego).