Rozšíření kostního tunelu po rekonstrukci ACL

Půjde o prospektivní studii pro pacienty podstupující rekonstrukci ACL za použití kostního-patelového šlachového-kostního štěpu, hamstringového štěpu nebo Achillova aloštěpu. Každá skupina bude mít rekonstrukci ACL s fixací pomocí bioabsorbovatelných interferenčních šroubů na femorální a tibiální straně. Pacienti budou hodnoceni v den operace, 6, 12, 24, 52 a 104 týdnů po operaci. Vyhodnocení bude zahrnovat předoperační regionální a standardní měření kostní minerální denzity, pooperační MRI vyhodnocení rozměrů tunelu a rozhraní kost-šlacha, radiografické vyhodnocení rozměrů tunelu a rutinní klinické sledování.

Zásahy nebo pozorování – nastíní konkrétní postupy, léčby a/nebo zásahy, stejně jako zdroje výzkumného materiálu, který má být použit, což bude zahrnovat lidské subjekty nebo lidské materiály, které budou součástí tohoto výzkumného projektu.

Tato studie bude vyžadovat předoperační měření kostní minerální denzity v divizi nukleární medicíny Radiologické kliniky HSS. Budou provedena standardní měření krčku stehenní kosti, páteře a také regionální studie distálního femuru a proximální tibie poraněného kolena.

V den operace pacient podstoupí rekonstrukci ACL pomocí bioabsorbovatelné fixace hamstringu interferenčním šroubem, štěpu kost-čéška šlacha-kost nebo štěpu Achillovy kosti. Jedná se o standardní postup. S pacienty bude diskutován výběr typu štěpu (hamstring, kost-čéška, šlacha-kostní štěp nebo Achillův aloštěp) a pacient se předoperačně rozhodne o typu štěpu. V této studii budeme standardizovat způsob fixace pomocí bioabsorbovatelných interferenčních šroubů. Po operaci bude pacient před propuštěním z nemocnice podroben omezenému vyšetření magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotily rozměry tunelu a umístění štěpu.

Během 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů klinického sledování budou pacienti hodnoceni svým ortopedem z hlediska klinického pokroku. Při kontrolní návštěvě po 6 týdnech a 24 týdnech budou získány standardní rentgenové snímky kolena pacienta. Jedná se o standardní rentgenová vyšetření a nejsou pro pacienty nijak zpoplatněna. Tyto snímky použijeme pro rentgenová měření expanze tunelu. Během těchto návštěv budou pacienti také podrobeni omezenému vyšetření MRI femorálního tunelu a holenního tunelu. Se sériovými snímky MRI budeme schopni provést přesná měření femorálních a tibiálních tunelů. Kromě toho budeme schopni hodnotit rozhraní kost-šlacha i zrání intraartikulární části štěpu ACL. Ve 24., 52. a 104. týdnu dostanou pacienti také standardní dotazníky IKDC a Lysholm pro klinické výsledky kolenního kloubu a budou mít objektivní měření stability operovaného i neoperovaného kolena pomocí přístroje KT-1000.

Celkový protokol studie:

Předoperační vyšetření

1. Měření minerální hustoty kostí pomocí D.E.X.A.

Den operace:

1. Rekonstrukce ACL pomocí bioabsorbovatelných interferenčních šroubů
2. Omezené CT skeny pro kvantifikaci rozměrů tunelu

6 týdnů po operaci

1. Pravidelné klinické sledování
2. Pravidelné prosté rentgenové snímky pro kvantifikaci rozměrů tunelu
3. Omezené MRI skeny pro kvantifikaci rozměrů tunelu

12 týdnů po operaci

1. Pravidelné klinické sledování
2. Omezené MRI skeny pro kvantifikaci rozměrů tunelu

24 týdnů po operaci

1. Pravidelné klinické sledování a měření KT-1000
2. Pravidelné prosté rentgenové snímky pro kvantifikaci rozměrů tunelu
3. MRI studie k hodnocení rozhraní šlacha-kost, zrání štěpu, rozměrů tunelu a trabekulární remodelace
4. Pacienti budou odpovídat na dotazníky IKDC a Lysholm pro koleno

52 týdnů po operaci

1. Pravidelné klinické sledování a měření KT-1000
2. Pacienti budou odpovídat na dotazníky IKDC a Lysholm pro koleno
3. Omezené MRI

104 týdnů po operaci

1. Pravidelné klinické sledování a měření KT-1000
2. Pacienti budou odpovídat na dotazníky IKDC a Lysholm pro koleno
3. Omezené MRI

Počet subjektů (mocné odůvodnění pro čísla)

Byla provedena analýza síly, aby se určil počet subjektů potřebných k určení významnosti mezi skupinou hamstring a kost-čéška šlacha-kost. Údaje z předchozích studií ukazují rozšíření tunelu až o 77 ± 28 % po rekonstrukci ACL pomocí šlach hamstringů. Odhadujeme, že 30% snížení tohoto rozsahu rozšíření tunelu by bylo klinicky významné. To extrapoluje na 54% nárůst rozměrů tunelu. Pomocí těchto odhadů je dosaženo síly 0,80 s α = 0,5 s použitím 20 subjektů na skupinu (BPTB versus hamstring).