전방십자인대 재건술 후 뼈 터널 확장

이것은 뼈-슬개골 힘줄-뼈 이식편, 햄스트링 이식편 또는 아킬레스 동종 이식편을 사용하여 ACL 재건술을 받는 환자를 위한 전향적 연구입니다. 각 그룹은 대퇴부 및 경골 측에 생체흡수성 간섭 나사를 사용하여 고정하는 ACL 재건술을 받게 됩니다. 환자는 수술 당일, 수술 후 6, 12, 24, 52 및 104주에 평가됩니다. 평가에는 수술 전 지역 및 표준 골밀도 측정, 수술 후 터널 치수 및 뼈-힘줄 경계면의 MRI 평가, 터널 치수의 방사선 사진 평가 및 일상적인 임상 후속 조치가 포함됩니다.

중재 또는 관찰 - 이 연구 프로젝트의 일부가 될 인간 피험자 또는 인간 물질을 포함하는 특정 절차, 치료 및/또는 중재, 활용될 연구 자료의 출처를 설명합니다.

이 연구는 HSS의 방사선과 핵의학과에서 수술 전 골밀도 측정이 필요합니다. 대퇴 경부, 척추의 표준 측정뿐만 아니라 손상된 무릎의 원위 대퇴골 및 근위 경골의 지역 연구를 수행합니다.

수술 당일 환자는 햄스트링, 뼈-슬개건-뼈 이식편 또는 아킬레스 동종 이식편의 생체흡수성 간섭나사 고정술을 사용하여 ACL 재건술을 받게 됩니다. 이것은 표준 절차입니다. 이식 유형(햄스트링, 뼈-슬개건-뼈 이식 또는 아킬레스 동종 이식)의 선택은 환자와 논의하고 환자는 수술 전에 이식 유형을 결정합니다. 본 연구에서는 생체 흡수성 간섭 나사를 사용하여 고정 방법을 표준화할 것입니다. 수술 후 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 터널 크기와 이식편 배치를 평가하기 위해 제한된 MRI 스캔을 받게 됩니다.

환자의 6주, 12주 및 24주 임상 추적 기간 동안 정형외과 의사가 임상 진행 상황을 평가합니다. 6주 및 24주 후속 방문에서 환자 무릎의 표준 방사선 사진을 얻을 것입니다. 이는 표준 방사선 평가이며 환자에게 추가 비용이 부과되지 않습니다. 터널 확장의 방사선 측정을 위해 이 이미지를 활용할 것입니다. 이러한 방문 중에 환자는 또한 대퇴부 터널과 경골 터널의 제한된 MRI 스캔을 받게 됩니다. 일련의 MRI 이미지를 통해 대퇴 및 경골 터널의 정확한 측정을 할 수 있습니다. 또한 ACL 이식편의 관절 내 부분의 성숙뿐만 아니라 뼈-힘줄 경계면을 평가할 수 있습니다. 24주, 52주 및 104주에 환자들에게 표준 IKDC 및 Lysholm 임상 무릎 결과 설문지를 제공하고 KT-1000 기기를 사용하여 수술 및 비수술 무릎 모두의 객관적인 안정성 측정을 하게 됩니다.

전체 연구 프로토콜:

수술 전 정밀 검사

1. D.E.X.A에 의한 골밀도 측정

수술 당일:

1. 생체 흡수성 간섭 나사를 사용한 ACL 재건
2. 터널 치수를 정량화하기 위한 제한된 CT 스캔

수술 후 6주

1. 정기적인 임상 추적
2. 터널 치수를 정량화하기 위한 일반 단순 방사선 사진
3. 터널 치수를 정량화하기 위한 제한된 MRI 스캔

수술 후 12주

1. 정기적인 임상 추적
2. 터널 치수를 정량화하기 위한 제한된 MRI 스캔

수술 후 24주

1. 정기 임상 추적 및 KT-1000 측정
2. 터널 치수를 정량화하기 위한 일반 단순 방사선 사진
3. 힘줄-뼈 인터페이스, 이식편 성숙, 터널 크기 및 섬유주 리모델링을 평가하기 위한 MRI 연구
4. 환자는 IKDC 및 Lysholm 무릎 설문지에 응답합니다.

수술 후 52주

1. 정기 임상 추적 및 KT-1000 측정
2. 환자는 IKDC 및 Lysholm 무릎 설문지에 응답합니다.
3. 제한된 MRI

수술 후 104주

1. 정기 임상 추적 및 KT-1000 측정
2. 환자는 IKDC 및 Lysholm 무릎 설문지에 응답합니다.
3. 제한된 MRI

주제 수(숫자에 대한 검정력 근거)

햄스트링과 뼈-슬개골 힘줄-뼈 그룹 사이의 중요성을 결정하는 데 필요한 피험자의 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 이전 연구의 데이터는 햄스트링 힘줄을 사용하여 ACL 재건 후 터널이 최대 77 ± 28%까지 확장되었음을 보여줍니다. 우리는 이 터널 확장량의 30% 감소가 임상적으로 중요할 것으로 추정합니다. 이는 터널 치수가 54% 증가한 것으로 추정됩니다. 이러한 추정치를 사용하여 그룹당 20명의 대상자를 사용하여 α = 0.5인 0.80의 검정력이 달성됩니다(BPTB 대 햄스트링).