囚犯的丙型肝炎治疗 (PEGPRI)

纳入标准：

• 通过抗 HCV 检测获得慢性丙型肝炎感染的血清学证据
• 通过 Roche AMPLICOR HCV MONITOR Test, v2.0 可量化血清 HCV-RNA > 600 IU/mL 或 1000 拷贝/mL
• 血清 ALT 正常或升高的患者符合条件
• 代偿性肝病（Child-Pugh A 级临床分类）
• 肝硬化或转变为肝硬化的患者必须在随机分组后 2 个月内进行腹部超声检查、CT 扫描或 MRI 扫描，且无肝细胞癌证据且血清 AFP < 100 ng/mL
• 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
• 所有接受 RBV 治疗的可生育男性和女性必须在治疗期间和治疗结束后的 6 个月内使用两种有效的避孕方法

排除标准：

• 持续怀孕或母乳喂养的女性
• 任何全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括类固醇超生理剂量和放疗）在研究药物首次给药前 < 6 个月进行的治疗
• 研究药物首次给药前 < 6 周内的任何研究药物 抗 HAV IgM 抗体、HBsAg、抗 HBsAg、抗 HBc 抗体、抗 HIV 抗体筛查呈阳性。
• 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或医学病症的证据（例如 血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
• 食管静脉曲张出血史或证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
• 筛选时中性粒细胞计数 < 1500/mm 或血小板计数 < 90,000 个细胞/mm
• 筛选时血清肌酐水平 > ULN 的 1.5 倍
• 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重的精神疾病被定义为在任何以前的任何时间使用抗抑郁药或精神安定药以治疗剂量治疗重度抑郁症或精神病至少 3 个月，或有以下任何病史；自杀未遂、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾
• 严重癫痫病史或当前抗惊厥病史
• 免疫介导疾病史（例如 IBD、ITP、LED、AIHA、硬皮病、严重牛皮癣或 RA 等）
• 与功能受限相关的慢性肺病病史或其他证据
• 具有现有功能移植物的主要器官移植史
• 严重心脏病史（例如 NYHA 心功能 III 级或 IV 级、需要持续治疗的室性心律失常、不稳定型心绞痛或其他严重 CVD 的 6 个月内发生心肌梗死）
• 严重疾病、恶性肿瘤或其他病症的病史或其他证据，研究者认为这些病症会使患者不适合研究
• 严重视网膜病变的证据（例如 CMV视网膜炎、黄斑变性）
• 持续吸毒的证据（包括过量饮酒）
• 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
• 怀孕妇女的男性伴侣
• 筛选时女性血红蛋白 < 12 g/dL 或男性 < 13 g/dL
• 任何贫血基线风险增加或贫血会造成医学问题的患者
• 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降达 4 g/dL 不能很好地耐受，则不应纳入已确诊或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者