Tratamento de Hepatite C em Presidiários (PEGPRI)

Critério de inclusão:

• Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C por um teste anti-HCV
• Soro HCV-RNA quantificável em > 600 UI/mL ou 1000 cópias/mL pelo teste Roche AMPLICOR HCV MONITOR, v2.0
• Pacientes com ALT sérica normal ou elevada são elegíveis
• Doença hepática compensada (classificação clínica grau A de Child-Pugh)
• Pacientes com cirrose ou transição para cirrose devem fazer ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética sem evidência de carcinoma hepatocelular e AFP sérica < 100 ng/mL dentro de 2 meses após a randomização
• Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Todos os homens e mulheres férteis recebendo RBV devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Mulheres com gravidez em curso ou amamentação
• Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo tratamentos suprafisiológicos de esteróides e radiação) < 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Qualquer medicamento experimental < 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo Teste positivo na triagem para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBsAg, anti-HBc Ab, anti-HIV Ab.
• Histórico ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
• História ou evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
• Contagem de neutrófilos < 1500/mm ou contagem de plaquetas < 90.000 células/mm na triagem
• Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN na triagem
• História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou neuroléptico em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente por pelo menos 3 meses em qualquer momento anterior, ou qualquer história dos seguintes; uma tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou um período de incapacidade devido a doença psiquiátrica
• História de transtorno convulsivo grave ou doença anticonvulsivante atual
• Histórico de doença imunologicamente mediada (por exemplo, IBD, ITP, LED, AIHA, esclerodermia, psoríase grave ou AR, etc.)
• História ou outra evidência de doença pulmonar crônica associada à limitação funcional
• Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
• História de doença cardíaca grave (por ex. Classe Funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de arritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outra DCV significativa)
• História ou outra evidência de doença grave, malignidade ou outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
• Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula)
• Evidência de abuso contínuo de drogas (incluindo consumo excessivo de álcool)
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas
• Hemoglobina < 12 g/dL em mulheres ou < 13g/dL em homens na triagem
• Qualquer paciente com um risco basal aumentado de anemia ou para quem a anemia seria clinicamente problemática
• Pacientes com doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular não devem ser incluídos se, no julgamento do investigador, uma diminuição mais aguda da hemoglobina em até 4 g/dL não for bem tolerada