Hepatitis C Behandeling van gedetineerden (PEGPRI)

Inclusiecriteria:

• Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie door een anti-HCV-test
• Serum HCV-RNA kwantificeerbaar bij > 600 IE/ml of 1000 kopieën/ml door de Roche AMPLICOR HCV MONITOR-test, v2.0
• Patiënten met zowel normaal als verhoogd serum-ALT komen in aanmerking
• Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie)
• Patiënten met cirrose of transitie naar cirrose moeten een abdominale echografie, CT-scan of MRI-scan ondergaan zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom en een serum AFP < 100 ng/ml binnen 2 maanden na randomisatie
• Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Alle vruchtbare mannen en vrouwen die RBV krijgen, moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
• Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) < 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elk onderzoeksgeneesmiddel < 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel Positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBsAg, anti-HBc Ab, anti-HIV Ab.
• Voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leveraandoening dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
• Voorgeschiedenis of bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
• Aantal neutrofielen < 1500/mm3 of aantal bloedplaatjes < 90.000 cellen/mm3 bij screening
• Serumcreatininewaarde > 1,5 keer de ULN bij screening
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of neuroleptica in therapeutische doses voor ernstige depressie of psychose, respectievelijk gedurende ten minste 3 maanden op enig eerder tijdstip, of een voorgeschiedenis van het volgende; een zelfmoordpoging, ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte of een periode van arbeidsongeschiktheid wegens psychiatrische ziekte
• Geschiedenis van ernstige convulsieve stoornis of huidige anticonvulsieve ziekte
• Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. IBD, ITP, LED, AIHA, sclerodermie, ernstige psoriasis of RA etc.)
• Geschiedenis of ander bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking
• Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
• Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden na ventriculaire aritmieën die voortdurende behandeling vereisen, onstabiele angina pectoris of andere significante HVZ)
• Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie)
• Bewijs van aanhoudend drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik)
• Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
• Hemoglobine < 12 g/dl bij vrouwen of < 13 g/dl bij mannen bij screening
• Elke patiënt met een verhoogd basisrisico op bloedarmoede of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
• Patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte mogen niet worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acutere afname van hemoglobine tot 4 g/dl niet goed wordt verdragen