受刑者のC型肝炎治療 (PEGPRI)

包含基準:

• 抗HCV検査によるC型慢性肝炎感染の血清学的証拠
• Roche AMPLICOR HCV MONITOR テスト、v2.0 により、血清 HCV-RNA が 600 IU/mL または 1000 コピー/mL で定量可能
• -血清ALTが正常または上昇している患者は適格です
• 代償性肝疾患 (Child-Pugh グレード A 臨床分類)
• -肝硬変または肝硬変への移行を伴う患者は、肝細胞癌の証拠のない腹部超音波検査、CTスキャンまたはMRIスキャンを受けなければならず、無作為化の2か月以内に血清AFP <100 ng / mL
• -尿または血液妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
• RBVを受けている妊娠可能なすべての男性と女性は、治療中および治療終了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -全身抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的疾患を含む）による治療<6か月前 治験薬の最初の投与
• -治験薬の初回投与の6週間前未満の治験薬 抗HAV IgM Ab、HBsAg、抗HBsAg、抗HBc Ab、抗HIV Abのスクリーニングで陽性検査。
• -HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠（例： ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露)
• -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致する他の状態からの出血の病歴または証拠
• -スクリーニング時の好中球数<1500 / mm または血小板数<90,000細胞/ mm
• -血清クレアチニンレベル>スクリーニング時のULNの1,5倍
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、大うつ病または精神病の治療用量での抗うつ薬または神経弛緩剤による治療として、過去に少なくとも 3 か月間、または以下の病歴として定義されます。自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間
• -重度の発作障害または現在の抗けいれん病の病歴
• -免疫介在性疾患の病歴（例： IBD、ITP、LED、AIHA、強皮症、重度の乾癬、RAなど）
• -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠
• 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
• 重度の心臓病の病歴（例： -NYHA機能クラスIIIまたはIV、進行中の治療を必要とする心室性不整脈の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症またはその他の重大なCVD）
• -重度の病気、悪性腫瘍、または研究に不適当であると研究者が考えるその他の状態の病歴またはその他の証拠
• 重度の網膜症の証拠（例： CMV網膜炎、黄斑変性)
• 継続的な薬物乱用の証拠（過度のアルコール消費を含む）
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりできない、または望まない
• 妊娠中の女性の男性パートナー
• -スクリーニング時のヘモグロビンが女性で12g/dL未満、または男性で13g/dL未満
• 貧血のベースラインリスクが高い患者、または貧血が医学的に問題となる患者
• -文書化された、または推定される冠動脈疾患または脳血管疾患の患者は、研究者の判断で、最大4 g / dLのヘモグロビンの急激な減少が十分に許容されない場合、登録されるべきではありません