Trattamento dell'epatite C dei detenuti (PEGPRI)

Criterio di inclusione:

• Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica da un test anti-HCV
• HCV-RNA sierico quantificabile a > 600 UI/mL o 1000 copie/mL mediante il test Roche AMPLICOR HCV MONITOR, v2.0
• Sono idonei i pazienti con ALT sierica normale o elevata
• Malattia epatica compensata (classificazione clinica di grado A di Child-Pugh)
• I pazienti con cirrosi o in transizione verso la cirrosi devono essere sottoposti a ecografia addominale, TAC o risonanza magnetica senza evidenza di carcinoma epatocellulare e AFP sierica < 100 ng/mL entro 2 mesi dalla randomizzazione
• Test di gravidanza su urina o sangue negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
• Tutti i maschi e le femmine fertili che ricevono RBV devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi alla fine del trattamento

Criteri di esclusione:

• Donne con gravidanza in corso o allattamento al seno
• Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico o immunomodulante (comprese le sosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) < 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Qualsiasi farmaco sperimentale <6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio Test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Anti-HBsAg, Ab anti-HBc, Ab anti-HIV.
• Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, epatopatia metabolica, epatopatia alcolica, esposizione a tossine)
• Anamnesi o evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
• Conta dei neutrofili < 1500/mm o conta piastrinica < 90.000 cellule/mm allo screening
• Livello di creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN allo screening
• Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come trattamento con un farmaco antidepressivo o neurolettico a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente, o qualsiasi storia delle seguenti; un tentativo di suicidio, un ricovero per malattia psichiatrica o un periodo di invalidità dovuto a malattia psichiatrica
• Storia di grave disturbo convulsivo o malattia anticonvulsivante in corso
• Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad es. IBD, ITP, LED, AIHA, sclerodermia, psoriasi grave o AR ecc.)
• Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
• Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
• Anamnesi di grave malattia cardiaca (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi da aritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso, angina instabile o altra malattia cardiovascolare significativa)
• Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, malignità o altre condizioni che renderebbero il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione della macula)
• Prove di abuso di droghe in corso (compreso il consumo eccessivo di alcol)
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio
• Partner maschi di donne in gravidanza
• Emoglobina < 12 g/dL nelle donne o < 13 g/dL negli uomini allo screening
• Qualsiasi paziente con un aumentato rischio basale di anemia o per il quale l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico
• I pazienti con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare documentata o presunta non devono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, una riduzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL non sarebbe ben tollerata