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SPM 在肥胖人群中的生物利用度

2022年6月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

肥胖人群中专门促分解介质的生物利用度

研究问题：补充“SPM Active”4 周是否会导致肥胖人类受试者的血浆 SPM 浓度显着增加？ 主要目标 1：比较肥胖患者口服 SPM 前后的血浆 SPM 浓度和免疫健康。

  • 目标 1a：量化补充“SPM Active”4 周前后血浆 (pg/mL)、血清 (pg/mL) 和 PBMC 中的血浆 SPM 浓度。 除了与 SPM 共享相同酶促途径的其他 PUFA 衍生代谢物外，血浆中 SPM 的浓度将使用基于质谱的代谢脂质组学在基线和干预后确定。
  • 目标 1b：在补充“SPM Active”前后 4 周，通过体外刺激和细胞因子产生来测量 PBMC 库中 B 细胞的体外抗体反应。 此外，研究人员将量化不同免疫细胞群的相对丰度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：专门的促分解介质 (SPM) 是脂质代谢物的超家族，主要来源于 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA)、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。 先前的研究已经证实，与瘦对照组相比，肥胖小鼠和人类的 SPM 循环水平较低。 在这项研究中，SPM 将作为膳食补充剂给予肥胖人类受试者，以确定：1) 它们在血浆、血清和外周血单核细胞 (PBMC) 中的生物利用度，以及 2) 它们对免疫细胞丰度和体外抗体产生的影响。 关注免疫细胞的基本原理是 SPM 可能针对它们的丰度和表型。 本研究不打算做出任何健康或与健康相关的声明。

参与者：总共 24 名（n=12 名男性 + 12 名女性）肥胖（BMI 30-40 kg/m2）正常血糖和糖尿病前期受试者（空腹血糖 70-125 mg/dL 或 HbA1c 5.7-6.4%） 年龄在 50-65 岁之间的患者将由教堂山 UNC 家庭医学中心的 Erik Butler 博士招募。

程序（方法）：这是一项非随机、非对照的临床试验。 该研究将提供由 Metagenics 提供的“SPM Active”干预。 建议所有受试者每天服用 4 粒胶囊（早餐时服用 2 粒，晚餐时服用 2 粒），总共服用 4 周。 每个胶囊含有 145 毫克的 SPM，每日总剂量为 580 毫克。 在 Butler 博士的指导下，将使用可用的静脉切开术在干预前和干预后抽取空腹血。 科学方法将依赖于基于质谱的代谢脂质组学、流式细胞术免疫表型分析和拟人化/血压/BMI 测量（人体测量仅用于混杂变量的统计分析）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 24 名（n=12 名男性 + 12 名女性）肥胖（BMI 30-40 kg/m^2）受试者，年龄在 50-65 岁之间，血糖正常且处于糖尿病前期（即 空腹血糖 70-125 mg/dL 或 HbA1c 5.7-6.4%）。
  • 在女性队列中仅招募绝经后女性，以减少补充期间雌激素对脂质代谢的混杂影响。

排除标准：

  • 空腹血糖值 > 126 mg/dL 或已知患有 2 型糖尿病的人
  • 绝经前、怀孕、计划怀孕、哺乳或哺乳期的女性
  • 在入组前的最后 3 个月内食用 n-3 PUFA 补充剂、高脂肪鱼食用量（每周 > 2 份）以及患有活动性自身免疫性疾病、肝病、凝血病、甲状腺功能减退症、已知对鱼或贝类过敏的受试者，无法给予知情同意，或服用抗凝剂（例如 华法林和直接抗凝血剂），服用雌激素或睾酮的人，以及每天服用阿司匹林、非甾体抗炎药或活性哮喘药物的人。
  • 在研究登记前 4 周内接受免疫调节或免疫抑制治疗（皮质类固醇或单克隆抗体）的受试者，以及患有已知活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗的受试者将被排除在外。
  • COVID-19 检测呈阳性或过去检测呈阳性的受试者将被排除在外。 那些报告有 COVID-19 或类似流感症状的人以及那些在基线时未能通过 COVID-19 筛查的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膳食补充剂
所有受试者都将接受干预（SPM Active Supplement）
膳食补充剂：SPM 活跃
每个胶囊含有 145 毫克 SPM（标准化为 18-HEPE、14-HDHA 和 17-HDHA 的分馏海洋脂质）。 所有受试者每天口服 4 粒胶囊，每日总剂量为 580 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均促炎和促分解代谢物
大体时间：从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天
质谱代谢脂质组学分析将对补充前/后抽血的血浆样本进行，以测量 SPM 浓度。 该研究旨在测量以下感兴趣的分子：14-HDHA、17-HDHA 和 18-HEPE。
从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均白细胞数量
大体时间：从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天
使用流式细胞仪对外周血单核细胞 (PBMC) 进行免疫表型分析，可确定补充前/后的关键免疫细胞群。 PBMC 分析代表 B 细胞群、单核细胞群、自然杀伤细胞群和 T 细胞群。 使用带有荧光标记抗体的两个不同流式细胞术面板计算相对丰度。 第一个小组测量了所有 B 细胞亚群、单核细胞亚群和 NK 细胞亚群的相对丰度（即，误差范围内的所有亚群加起来为 1.0）。 第二个小组测量了 CD4 T 细胞亚群、CD8 T 细胞亚群和 NKT 细胞的相对丰度（即，误差范围内的所有亚群总和为 1.0）。
从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
培养物中的抗体浓度
大体时间：从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天
从收集的血液样本中分离出的 B 细胞将在体外培养并用抗原刺激，并通过 ELISA 测量产生的抗体浓度。 这将针对前后血液样本进行。
从基线（第 1 周/第 1 天）到补充 28 至 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

调查人员

  • 首席研究员：Saame R Shaikh, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任：Erik Butler, DO、UNC Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2021年6月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-0131
  • 550KR242033 (其他赠款/资助编号：NC TraCS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每个参与者的去识别代谢脂质组学数据和流式细胞术/免疫表型数据将通过 ImmPort 共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 24-36 个月内提供。 数据将永久可用。

IPD 共享访问标准

流式细胞术数据将存入 ImmPort (https://www.immport.org/home)。 原始代谢脂质组学数据将通过将结果存放在 http://www.metabolomicsworkbench.org/ 中提供。 解析代码和统计分析方案将存放在github.com。 研究方案、统计分析计划和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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