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Epoetin Alfa 和 Darbepoetin Alfa 在患有贫血的成年癌症患者中的成本效益研究

2014年5月6日 更新者:Janssen-Cilag B.V.

EPREX(Epoetin Alfa)与 ARANESP(Darbepoetin Alfa):观察贫血治疗的结果并比较成本效益(EVALUATE)。

本研究的目的是评估阿法依泊汀与阿法达贝泊汀相比治疗接受癌症化疗的成人贫血的成本效益。 Epoetin alfa 和 darbepoetin alfa 是刺激红细胞生成的基因工程蛋白。

研究概览

详细说明

贫血已被确定为癌症人群中的常见并发症和普遍存在的问题。 贫血是一种患者血红蛋白水平低于正常水平的病症,血红蛋白是红细胞中的一种物质,可将氧气输送到身体的各个部位。 患有严重贫血的人可能会在活动时感到疲劳和呼吸急促。 因此,这种情况会对一个人的生活质量产生负面影响。 用于治疗癌症患者贫血的 Epoetin alfa 和 darbepoetin alfa 是刺激红细胞生成的基因工程蛋白。 本研究调查了成年癌症患者化疗期间使用阿法依泊汀或阿法达贝泊汀治疗贫血的情况。 该研究旨在收集有关在参与中心进行的正常医疗实践和常规贫血管理的信息。 这是一项在荷兰进行的观察性、非随机化、前瞻性、比较性、平行分组调查。 一旦他们的阿法依泊汀或阿法达贝泊汀治疗开始,患有各种严重疾病的患者就可以进入调查,并且将被跟踪直到阿法阿法依泊汀/阿法达贝泊汀治疗结束。 平均每月收集一次患者数据(取决于所接受的治疗),并持续到阿法依泊汀或阿法达比泊汀治疗结束后 4 周。 将对两种治疗进行成本效益评估。 成本效益评估将基于以下因素:癌症类型和状态、化疗和其他抗癌治疗、血红蛋白水平、阿法依泊汀或阿法达贝泊汀的使用、输血的使用以及血清铁水平和铁补充剂. 安全性评估包括严重和非严重不良事件的发生率。 由于该研究仅涉及信息收集,因此申办方不需要任何治疗,申办方也不会提供任何药物。 Epoetin alpha 和 darbepoetin alpha 根据常规临床实践给药。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

492

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • 'S-Hertogenbosch、荷兰
      • Amstelveen、荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Bergen Op Zoom、荷兰
      • Den Helder、荷兰
      • Dirksland、荷兰
      • Ede Gld、荷兰
      • Eindhoven、荷兰
      • Goes、荷兰
      • Gorinchem、荷兰
      • Helmond、荷兰
      • Hoofddorp、荷兰
      • Meppel、荷兰
      • Purmerend、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Spijkenisse、荷兰
      • Tilburg、荷兰
      • Utrecht、荷兰
      • Winterswijk、荷兰
      • Zeist、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

癌症患者在化疗期间接受促红细胞生成素或达贝泊汀 alfa 作为贫血治疗,这是参与医生的常见做法的一部分。 一旦他们的 epoetin alfa 或他们的 darbepoetin alfa 治疗开始,患者就可以进入研究。

描述

纳入标准:

  • 诊断为实体瘤、多发性骨髓瘤(Kahlers 病)、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病的患者
  • 患者必须已经在接受化疗或在入组后一周内开始他们的第一个周期
  • 患者必须接受 epoetin alfa 或 darbepoetin alfa 治疗(预计治疗持续时间至少为 4 周)

排除标准:

  • 不符合进入研究的所有纳入标准的患者
  • 无法阅读荷兰语和/或不理解荷兰语知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
Epoetin alfa 40 000 IU 每周一次可变治疗长度。
每周一次 40,000 IU,可变治疗时间。
2个
Darbepoetin alfa 每周一次 150 微克或每 3 周一次 500 微克,治疗时间长短不一。
每周一次 150 微克或每 3 周一次 500 微克,不同的治疗时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
成本效益基于:癌症类型和状态、化学疗法和其他抗癌治疗、血红蛋白水平、阿法依泊汀或达贝泊汀的使用、输血的使用、血清铁水平和铁补充剂。
大体时间:4周、8周和治疗结束
4周、8周和治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性评估,包括严重和非严重不良事件的发生率。
大体时间:从 (Darb)epoetin 治疗开始到研究结束。
从 (Darb)epoetin 治疗开始到研究结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月9日

首次发布 (估计)

2005年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月6日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR002455
  • EPOCAN4015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿尔法依泊汀的临床试验

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