- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00264108
Az Epoetin Alfa és Darbepoetin Alfa költséghatékonysági vizsgálata vérszegénységben szenvedő, rákos felnőtt betegeknél
2014. május 6. frissítette: Janssen-Cilag B.V.
EPREX (Epoetin Alfa) Versus ARANESP (Darbepoetin Alfa): A vérszegénység kezelésének eredményei és a költséghatékonyság összehasonlítása (ÉRTÉKELÉS).
E vizsgálat célja az alfa-epoetin költséghatékonyságának értékelése az alfa-darbepoetinnel összehasonlítva a rák miatt kemoterápiában részesülő felnőttek vérszegénységének kezelésében.
Az alfa-epoetin és az alfa-darbepoetin genetikailag módosított fehérjék, amelyek serkentik a vörösvértestek termelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénységet gyakori szövődményként és széles körben elterjedt problémaként azonosították a rákos populációban.
A vérszegénység olyan állapot, amelyben a páciens hemoglobinszintje a normál alatt van, a vörösvértestekben található anyag, amely oxigént szállít a test minden részébe.
A súlyos vérszegénységben szenvedők fáradtságot és légszomjat tapasztalhatnak tevékenység közben.
Ezért ez az állapot negatív hatással lehet egy személy életminőségére.
A rákos betegek vérszegénységének kezelésére használt alfa-epoetin és alfa-darbepoetin genetikailag módosított fehérjék, amelyek serkentik a vörösvérsejt-termelést.
Ez a vizsgálat a vérszegénység kezelését vizsgálja alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin kemoterápia során felnőtt daganatos betegeknél.
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a normál orvosi gyakorlatról és a részt vevő központokban végzett rutin vérszegénység-kezelésről.
Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, prospektív, összehasonlító, párhuzamos csoportos felmérés, amelyet Hollandiában végeznek.
A különböző súlyosságú betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek a felmérésbe, amint az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelésük elkezdődik, és az alfa-epoetin/darbepoetin-alfa-kezelés végéig követik őket.
A betegek adatait átlagosan havonta egyszer gyűjtik (az adott kezeléstől függően), és ez az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelés befejezése után 4 hétig folytatódik.
Mindkét kezelés költséghatékonysági értékelése megtörténik.
A költséghatékonyság értékelése a következőkön fog alapulni: a rák típusa és állapota, kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések, hemoglobinszintek, alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin alkalmazása, vérátömlesztés alkalmazása, valamint szérum vasszint és vaspótlás. .
A biztonsági értékelések magukban foglalják a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Mivel a vizsgálat csak információgyűjtést foglal magában, a szponzor nem igényel kezelést, és a szponzor nem biztosít gyógyszert.
Az alfa-epoetin és a darbepoetin-alfa beadása a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
492
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
'S-Hertogenbosch, Hollandia
-
Amstelveen, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Bergen Op Zoom, Hollandia
-
Den Helder, Hollandia
-
Dirksland, Hollandia
-
Ede Gld, Hollandia
-
Eindhoven, Hollandia
-
Goes, Hollandia
-
Gorinchem, Hollandia
-
Helmond, Hollandia
-
Hoofddorp, Hollandia
-
Meppel, Hollandia
-
Purmerend, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Spijkenisse, Hollandia
-
Tilburg, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia
-
Winterswijk, Hollandia
-
Zeist, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kemoterápia során anémia kezelésére epoetint vagy alfa-darbepoetint kapó daganatos betegek a részt vevő orvosok általános gyakorlatának részeként.
A betegek az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelés megkezdésekor azonnal bekapcsolódhatnak a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganatok, mielóma multiplex (Kahlers-kór), non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkins-kór diagnózisában szenvedő betegek
- A betegeknek már kemoterápiában kell részesülniük, vagy a felvételt követő egy héten belül meg kell kezdeniük az első ciklust
- A betegeknek alfa-epoetin vagy darbepoetin alfa kezelést kell kapniuk (a kezelés várható időtartama legalább 4 hét)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a vizsgálatba való belépéshez szükséges összes felvételi kritériumnak
- Azok a betegek, akik nem tudják olvasni a holland nyelvet és/vagy nem értik a holland tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Epoetin alfa 40 000 NE hetente egyszer változó kezelési időtartam.
|
40 000 NE hetente egyszer, változó kezelési időtartam.
|
2
Darbepoetin alfa Vagy 150 ug hetente egyszer vagy 500 ug 3 hetente, változó kezelési időtartam.
|
Vagy hetente egyszer 150 ug, vagy 3 hetente egyszer 500 ug, változó kezelési idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Költséghatékonyság a következők alapján: rák típusa és állapota, kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések, hemoglobinszint, alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin használata, vérátömlesztés, szérum vasszint és vaspótlás.
Időkeret: 4 hét, 8 hét és a kezelés vége
|
4 hét, 8 hét és a kezelés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonsági értékelések, beleértve a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: a (Darb)epoetin-kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig.
|
a (Darb)epoetin-kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002455
- EPOCAN4015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia