Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epoetin Alfa és Darbepoetin Alfa költséghatékonysági vizsgálata vérszegénységben szenvedő, rákos felnőtt betegeknél

2014. május 6. frissítette: Janssen-Cilag B.V.

EPREX (Epoetin Alfa) Versus ARANESP (Darbepoetin Alfa): A vérszegénység kezelésének eredményei és a költséghatékonyság összehasonlítása (ÉRTÉKELÉS).

E vizsgálat célja az alfa-epoetin költséghatékonyságának értékelése az alfa-darbepoetinnel összehasonlítva a rák miatt kemoterápiában részesülő felnőttek vérszegénységének kezelésében. Az alfa-epoetin és az alfa-darbepoetin genetikailag módosított fehérjék, amelyek serkentik a vörösvértestek termelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vérszegénységet gyakori szövődményként és széles körben elterjedt problémaként azonosították a rákos populációban. A vérszegénység olyan állapot, amelyben a páciens hemoglobinszintje a normál alatt van, a vörösvértestekben található anyag, amely oxigént szállít a test minden részébe. A súlyos vérszegénységben szenvedők fáradtságot és légszomjat tapasztalhatnak tevékenység közben. Ezért ez az állapot negatív hatással lehet egy személy életminőségére. A rákos betegek vérszegénységének kezelésére használt alfa-epoetin és alfa-darbepoetin genetikailag módosított fehérjék, amelyek serkentik a vörösvérsejt-termelést. Ez a vizsgálat a vérszegénység kezelését vizsgálja alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin kemoterápia során felnőtt daganatos betegeknél. A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a normál orvosi gyakorlatról és a részt vevő központokban végzett rutin vérszegénység-kezelésről. Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, prospektív, összehasonlító, párhuzamos csoportos felmérés, amelyet Hollandiában végeznek. A különböző súlyosságú betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek a felmérésbe, amint az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelésük elkezdődik, és az alfa-epoetin/darbepoetin-alfa-kezelés végéig követik őket. A betegek adatait átlagosan havonta egyszer gyűjtik (az adott kezeléstől függően), és ez az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelés befejezése után 4 hétig folytatódik. Mindkét kezelés költséghatékonysági értékelése megtörténik. A költséghatékonyság értékelése a következőkön fog alapulni: a rák típusa és állapota, kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések, hemoglobinszintek, alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin alkalmazása, vérátömlesztés alkalmazása, valamint szérum vasszint és vaspótlás. . A biztonsági értékelések magukban foglalják a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulását. Mivel a vizsgálat csak információgyűjtést foglal magában, a szponzor nem igényel kezelést, és a szponzor nem biztosít gyógyszert. Az alfa-epoetin és a darbepoetin-alfa beadása a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

492

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • 'S-Hertogenbosch, Hollandia
      • Amstelveen, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Bergen Op Zoom, Hollandia
      • Den Helder, Hollandia
      • Dirksland, Hollandia
      • Ede Gld, Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
      • Goes, Hollandia
      • Gorinchem, Hollandia
      • Helmond, Hollandia
      • Hoofddorp, Hollandia
      • Meppel, Hollandia
      • Purmerend, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Spijkenisse, Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
      • Winterswijk, Hollandia
      • Zeist, Hollandia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kemoterápia során anémia kezelésére epoetint vagy alfa-darbepoetint kapó daganatos betegek a részt vevő orvosok általános gyakorlatának részeként. A betegek az alfa-epoetin- vagy alfa-darbepoetin-kezelés megkezdésekor azonnal bekapcsolódhatnak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatok, mielóma multiplex (Kahlers-kór), non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkins-kór diagnózisában szenvedő betegek
  • A betegeknek már kemoterápiában kell részesülniük, vagy a felvételt követő egy héten belül meg kell kezdeniük az első ciklust
  • A betegeknek alfa-epoetin vagy darbepoetin alfa kezelést kell kapniuk (a kezelés várható időtartama legalább 4 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a vizsgálatba való belépéshez szükséges összes felvételi kritériumnak
  • Azok a betegek, akik nem tudják olvasni a holland nyelvet és/vagy nem értik a holland tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Epoetin alfa 40 000 NE hetente egyszer változó kezelési időtartam.
40 000 NE hetente egyszer, változó kezelési időtartam.
2
Darbepoetin alfa Vagy 150 ug hetente egyszer vagy 500 ug 3 hetente, változó kezelési időtartam.
Vagy hetente egyszer 150 ug, vagy 3 hetente egyszer 500 ug, változó kezelési idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költséghatékonyság a következők alapján: rák típusa és állapota, kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések, hemoglobinszint, alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin használata, vérátömlesztés, szérum vasszint és vaspótlás.
Időkeret: 4 hét, 8 hét és a kezelés vége
4 hét, 8 hét és a kezelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelések, beleértve a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: a (Darb)epoetin-kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig.
a (Darb)epoetin-kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002455
  • EPOCAN4015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Alfa-epoetin

3
Iratkozz fel