Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opłacalności epoetyny alfa i darbepoetyny alfa u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i niedokrwistością

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag B.V.

EPREX (Epoetyna Alfa) Versus ARANESP (Darbepoetin Alfa): Patrząc na wyniki leczenia niedokrwistości i porównując opłacalność (OCENA).

Celem tego badania jest ocena opłacalności epoetyny alfa w porównaniu z darbepoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu raka. Epoetyna alfa i darbepoetyna alfa to genetycznie modyfikowane białka, które stymulują produkcję czerwonych krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość została zidentyfikowana jako powszechne powikłanie i powszechny problem w populacji chorych na raka. Niedokrwistość to stan, w którym pacjent ma poniżej normalnego poziomu hemoglobiny, substancji w krwinkach czerwonych, która przenosi tlen do wszystkich części ciała. Osoby z ciężką niedokrwistością mogą odczuwać zmęczenie i duszność podczas aktywności. Dlatego ten stan może mieć negatywny wpływ na jakość życia człowieka. Epoetyna alfa i darbepoetyna alfa, stosowane w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem, to genetycznie modyfikowane białka, które stymulują produkcję czerwonych krwinek. W tym badaniu ocenia się leczenie niedokrwistości za pomocą epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa podczas chemioterapii u dorosłych pacjentów z rakiem. Badanie ma na celu zebranie informacji na temat normalnej praktyki lekarskiej i rutynowego leczenia niedokrwistości w uczestniczących ośrodkach. Jest to obserwacyjne, nierandomizowane, prospektywne, porównawcze badanie w grupach równoległych przeprowadzone w Holandii. Pacjenci z różnymi postaciami choroby mogą zostać włączeni do badania, gdy tylko rozpocznie się ich leczenie epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa, i będą pod obserwacją aż do zakończenia leczenia epoetyną alfa/darbepoetyną alfa. Dane pacjentów zbierane są średnio raz w miesiącu (w zależności od stosowanego leczenia) i trwa to do 4 tygodni po zakończeniu leczenia epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa. Dla obu metod leczenia zostanie przeprowadzona ocena opłacalności. Ocena opłacalności będzie oparta na następujących czynnikach: rodzaj i stan nowotworu, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe, poziomy hemoglobiny, stosowanie epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa, stosowanie transfuzji krwi oraz poziom żelaza w surowicy i suplementacja żelaza . Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponieważ badanie obejmuje jedynie zbieranie informacji, sponsor nie będzie wymagał żadnego leczenia i nie dostarczy żadnych leków. Epoetynę alfa i darbepoetynę alfa podaje się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 'S-Hertogenbosch, Holandia
      • Amstelveen, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Bergen Op Zoom, Holandia
      • Den Helder, Holandia
      • Dirksland, Holandia
      • Ede Gld, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Goes, Holandia
      • Gorinchem, Holandia
      • Helmond, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Meppel, Holandia
      • Purmerend, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Spijkenisse, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Winterswijk, Holandia
      • Zeist, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący epoetynę lub darbepoetynę alfa w leczeniu niedokrwistości podczas chemioterapii, jako część wspólnej praktyki uczestniczących lekarzy. Pacjenci mogą przystąpić do badania, gdy tylko rozpocznie się leczenie epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych, szpiczaka mnogiego (choroba Kahlersa), chłoniaka nieziarniczego lub choroby Hodgkina
  • Pacjenci muszą już otrzymywać chemioterapię lub rozpocząć pierwszy cykl w ciągu tygodnia od rejestracji
  • Pacjenci muszą otrzymywać leczenie epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa (przewidywany czas trwania leczenia to co najmniej 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający wszystkich kryteriów włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać w języku niderlandzkim i/lub nie rozumieją niderlandzkiego formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Epoetyna alfa 40 000 j.m. raz w tygodniu zmienna długość leczenia.
Lek: Epoetyna alfa
40 000 IU raz w tygodniu, zmienna długość leczenia.
2
Darbepoetyna alfa 150 μg raz w tygodniu lub 500 μg raz na 3 tygodnie zmienna długość leczenia.
Lek: Darbepoetyna alfa
Albo 150 ug raz w tygodniu albo 500 ug raz na 3 tygodnie, zmienna długość leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność w oparciu o: rodzaj i status nowotworu, chemioterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe, poziom hemoglobiny, stosowanie epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa, stosowanie transfuzji krwi, poziom żelaza w surowicy i suplementację żelaza.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i koniec leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni i koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia (Darb)epoetyną do zakończenia badania.
od rozpoczęcia leczenia (Darb)epoetyną do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002455
  • EPOCAN4015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj