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빈혈이 있는 성인 암 환자를 대상으로 한 Epoetin Alfa와 Darbepoetin Alfa의 비용-효과 연구

2014년 5월 6일 업데이트: Janssen-Cilag B.V.

EPREX(Epoetin Alfa) 대 ARANESP(Darbepoetin Alfa): 빈혈 치료 결과 살펴보기 및 비용 효율성 비교(EVALUATE).

이 연구의 목적은 암에 대한 화학 요법을 받는 성인의 빈혈 치료에서 다베포에틴 알파와 비교하여 에포에틴 알파의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. Epoetin alfa와 darbepoetin alfa는 적혈구 생산을 자극하는 유전자 조작 단백질입니다.

연구 개요

상세 설명

빈혈은 암 집단에서 흔한 합병증이자 광범위한 문제로 확인되었습니다. 빈혈은 환자가 신체의 모든 부분에 산소를 운반하는 적혈구의 물질인 헤모글로빈 수치가 정상 수준보다 낮은 상태입니다. 심한 빈혈이 있는 사람은 활동 시 피로와 숨가쁨을 경험할 수 있습니다. 따라서 이 상태는 사람의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 암 환자의 빈혈 치료에 사용되는 에포에틴 알파와 다베포에틴 알파는 적혈구 생성을 자극하는 유전자 조작 단백질입니다. 이 연구는 성인 암 환자의 화학 요법 중 epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa를 사용하여 빈혈 치료를 조사합니다. 이 연구는 참여 센터에서 수행되는 일반적인 의료 행위 및 일상적인 빈혈 관리에 대한 정보를 수집하기 위한 것입니다. 이것은 네덜란드에서 수행된 관찰, 비무작위, 전향적, 비교, 병렬 그룹 조사입니다. 질병의 중증도가 다양한 환자는 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 치료가 시작되는 즉시 설문 조사에 참여할 수 있으며 에포에틴 알파/다베포에틴 알파 치료가 끝날 때까지 추적됩니다. 환자 데이터는 평균 월 1회(치료에 따라 다름) 수집되며 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파로 치료 종료 후 4주까지 계속됩니다. 두 치료 모두에 대해 비용 효율성을 평가할 것입니다. 비용 효율성 평가는 암 유형 및 상태, 화학 요법 및 기타 항암 치료, 헤모글로빈 수치, 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 사용, 수혈 사용, 혈청 철 수치 및 철 보충을 기반으로 합니다. . 안전성 평가에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 발생률이 포함됩니다. 연구에는 정보 수집만 포함되기 때문에 스폰서는 치료가 필요하지 않으며 스폰서는 약물을 제공하지 않습니다. 에포에틴 알파 및 다베포에틴 알파는 일상적인 임상 실습에 따라 투여됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

492

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • 'S-Hertogenbosch, 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Bergen Op Zoom, 네덜란드
      • Den Helder, 네덜란드
      • Dirksland, 네덜란드
      • Ede Gld, 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
      • Goes, 네덜란드
      • Gorinchem, 네덜란드
      • Helmond, 네덜란드
      • Hoofddorp, 네덜란드
      • Meppel, 네덜란드
      • Purmerend, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Spijkenisse, 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
      • Winterswijk, 네덜란드
      • Zeist, 네덜란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 의사의 일반적인 관행의 일부로 화학 요법 중 빈혈 치료로 에포에틴 또는 다베포에틴 알파를 받는 암 환자. 환자는 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 치료가 시작되는 즉시 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 고형 종양, 다발성 골수종(칼러병), 비호지킨 림프종 또는 호지킨스병 진단을 받은 환자
  • 환자는 이미 화학 요법을 받고 있거나 등록 후 일주일 이내에 첫 주기를 시작해야 합니다.
  • 환자는 epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa 치료를 받아야 합니다(예상 치료 기간은 최소 4주).

제외 기준:

  • 연구 참여를 위한 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 네덜란드어를 읽지 못하거나 Dutch Informed Consent Form을 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Epoetin alfa 40,000 IU 주 1회 다양한 치료 기간.
주 1회 40,000 IU, 다양한 치료 기간.
2
Darbepoetin alfa 주 1회 150 ug 또는 3주마다 500 ug 다양한 치료 기간.
매주 1회 150ug 또는 3주마다 500ug, 다양한 치료 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암 유형 및 상태, 화학 요법 및 기타 항암 치료, 헤모글로빈 수치, 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 사용, 수혈 사용, 혈청 철 수치 및 철 보충에 기반한 비용 효율성.
기간: 4주, 8주 및 치료 종료
4주, 8주 및 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각하고 심각하지 않은 부작용 발생률을 포함한 안전성 평가.
기간: (Darb)epoetin 치료 시작부터 연구 종료까지.
(Darb)epoetin 치료 시작부터 연구 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에포에틴 알파에 대한 임상 시험

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