供体脐带血移植治疗晚期血液肿瘤
2013年8月13日 更新者:University of California, San Francisco
成人晚期造血系统恶性肿瘤脐带血移植的初步研究
理由:在供体脐带血干细胞移植之前给予化疗,如氟达拉滨、白消安和依托泊苷,有助于阻止癌细胞的生长。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时,它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 有时,来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应。 移植前给予抗胸腺细胞球蛋白,移植后给予他克莫司和泼尼松可能会阻止这种情况的发生。
目的:该 I 期试验正在研究供体脐带血移植在治疗晚期血液癌症患者中的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标:
基本的
- 根据移植后第 100 天 > 80% 的植入率和≤ 50% 的移植相关死亡率,确定对晚期血液系统恶性肿瘤患者进行供体脐带血移植 (UCBT) 的安全性和可行性。
中学
- 在这些患者的 UCBT 之前,确定包括白消安、氟达拉滨和依托泊苷的清髓性准备方案的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的中性粒细胞和血小板恢复情况。
- 确定接受该方案治疗的患者的无事件生存期和总生存期。
- 在 UCBT 后评估谱系特异性嵌合体,并评估每个单独的脐带血单位对这些患者移植后造血的贡献。
- 确定接受该方案治疗的患者急性和慢性移植物抗宿主病的发生率、严重程度和时间。
大纲:这是一项试点研究。
- 准备方案:患者在第 -7 至 -3 天接受氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟,在第 -7 天和 -4 天接受白消安静脉注射超过 2 小时,每天 4 次,在第 -3 天接受依托泊苷静脉注射超过 4 小时,以及抗胸腺细胞球蛋白静脉注射-2 和 -1 天超过 6 小时。
- 供体脐带血移植 (UCBT):患者在第 0 天接受供体 UCBT。从第 7 天开始,患者接受 sargramostim (GM-CSF) IV 或皮下注射,每天一次,直到血细胞计数恢复。
- 移植物抗宿主病预防:患者连续 24 小时接受他克莫司 IV,或从第 -2 天开始每天口服两次,一直持续到第 180 天,然后逐渐减量。 患者还在第 13-50 天每天两次口服泼尼松,然后在第 50-60 天每天一次,然后快速减量。
完成研究治疗后,定期随访患者约 2 年。
预计应计:本研究将总共招募 10 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
诊断为以下 1 种晚期血液系统恶性肿瘤:
符合以下标准的急性髓性白血病 (AML):
预计不能通过化疗治愈,并且满足 ≥ 1 条以下标准:
- 高危细胞遗传学(-7、-7q、-5、-5q、t[6,9]、t[9,11]、复杂、费城染色体阳性 [Ph+])
- AML 从先前的骨髓增生异常演变而来
- 继发于既往化疗的 AML
- 未能达到缓解
- 在第二次或随后的缓解期
- 骨髓母细胞 ≤ 10%(可通过化疗实现)
具有高危特征的骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 国际预后评分系统 (IPSS) 评分中间 -2 或高风险
- 骨髓母细胞 ≤ 20%(可通过化疗实现)
符合以下标准的急性淋巴细胞白血病:
预计不能通过化疗治愈,并且满足 ≥ 1 条以下标准:
- 高危细胞遗传学(Ph+、t[4,11]、11q23 异常和 7 号单体)
- 需要> 1个入门课程才能达到缓解
- 未能达到缓解
- 在第二次或随后的缓解期
- 骨髓母细胞 ≤ 10%(可通过化疗实现)
慢性粒细胞白血病满足≥1个以下标准:
- 加速阶段
- 甲磺酸伊马替尼难治性慢性期
急变期
- 骨髓母细胞 ≤ 10%(可通过化疗实现)
多发性骨髓瘤满足以下标准之一:
- II 期或 III 期疾病 > 首次复发或难治性疾病
- 新诊断的 13 号染色体异常疾病
符合以下标准的淋巴瘤:
以下亚型之一:
- 弥漫性大细胞淋巴瘤
- 套细胞淋巴瘤
- 外周T细胞淋巴瘤
- T 自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤
- 霍奇金淋巴瘤
疾病对主要治疗无反应、进展或在先前治疗后复发
- 自体干细胞移植失败的患者符合条件,前提是移植后 > 1 年
- 无恶性疾病快速进展
- 不适合自体干细胞移植
可用脐带血(1-3 单位)供体匹配 6 种 HLA 抗原(A、B 和 DR)中的 ≥ 4 种
- 具有 HLA 相同或 1 个抗原不匹配的相关供体或潜在 HLA 匹配的无关供体匹配 > 6/8(A、B、C、DR)等位基因的患者不符合条件
患者特征:
- ECOG 体能状态 0-2
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 肌酐清除率 > 40 mL/min
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- AST 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍
- 如果患者通过肝活检有 ≤ 2 级炎症或纤维化,则允许患有丙型肝炎和活动性乙型肝炎
- 超声心动图或 MUGA 射血分数 > 40%
- DLCO > 预测值的 40%
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 没有已知的 HIV 感染
- 没有需要持续抗生素治疗的活动性感染
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脐带血移植
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在晚期血液系统恶性肿瘤患者中进行供体脐带血移植 (UCBT) 的安全性和可行性
大体时间:移植后长达 24 个月
|
根据移植后第 100 天 > 80% 的植入率和≤ 50% 的移植相关死亡率,确定对晚期血液系统恶性肿瘤患者进行供体脐带血移植 (UCBT) 的安全性和可行性。
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移植后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Thomas G. Martin, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月15日
首次发布 (估计)
2006年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月13日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
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- 成人急性红细胞白血病 (M6)
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- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 母细胞期慢性粒细胞白血病
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- III期套细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- II期多发性骨髓瘤
- III期多发性骨髓瘤
- I期多发性骨髓瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- III期成人霍奇金淋巴瘤
- IV期成人霍奇金淋巴瘤
- III期成人T细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
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- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药,植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 神经钙蛋白抑制剂
- 依托泊甙
- 强的松
- 氟达拉滨
- 磷酸氟达拉滨
- 他克莫司
- 白消安
- 沙格司亭
- 抗淋巴细胞血清
其他研究编号
- CDR0000463370
- UCSF-02253
- UCSF-H24045-21269-04
- UCSF-2207
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