- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00304018
진행성 혈액암 환자 치료를 위한 기증자 제대혈 이식
진행성 조혈 악성 종양을 가진 성인 환자의 제대혈 이식에 대한 파일럿 연구
근거: 기증자 제대혈 줄기 세포 이식 전에 플루다라빈, 부술판, 에토포사이드와 같은 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에는 항흉선세포 글로불린을, 이식 후에는 타크로리무스와 프레드니손을 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 기증자 제대혈 이식이 진행성 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 이식 후 100일째 생착률 > 80% 및 이식 관련 사망률 ≤ 50% 측면에서 진행성 혈액 악성종양 환자에서 기증자 제대혈 이식(UCBT) 수행의 안전성과 타당성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 UCBT 이전에 부설판, 플루다라빈 및 에토포사이드를 포함하는 골수파괴 제제 요법의 독성을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 호중구 및 혈소판 회복을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 및 전체 생존을 결정합니다.
- UCBT 후 계보별 키메라 현상을 평가하고 이러한 환자의 이식 후 조혈에 대한 각 개별 제대혈 단위의 기여도를 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률, 중증도 및 시기를 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
- 준비 요법: 환자는 -7~-3일에 플루다라빈 IV를 30분 이상, 부설판 IV를 -7일과 -4일에 하루 4회 2시간 이상, 에토포사이드 IV를 -3일에 4시간 이상, 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -2일과 -1일에 6시간 이상.
- 공여자 제대혈 이식(UCBT): 환자는 0일째에 기증자 UCBT를 받습니다. 7일째부터 환자는 혈액 수치가 회복될 때까지 sargramostim(GM-CSF) IV 또는 피하 주사를 하루에 한 번 받습니다.
- 이식편대숙주병 예방: 환자는 타크로리무스 IV를 24시간 이상 지속적으로 받거나 -2일부터 시작하여 180일까지 계속해서 경구로 1일 2회 투여한 다음 감량합니다. 환자는 또한 경구 프레드니손을 13-50일에 1일 2회 투여한 다음 50-60일에 1일 1회 투여한 후 빠르게 감량합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 약 2년 동안 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 10명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 진행성 혈액 악성종양 중 1가지 진단:
다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
화학요법으로 완치될 것으로 예상되지 않으며 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
- 고위험 세포 유전학(-7, -7q, -5, -5q, t[6,9], t[9,11], 복합, 필라델피아 염색체 양성[Ph+])
- AML은 이전의 골수이형성증에서 진화했습니다.
- 이전 화학요법에 이차적인 AML
- 관해 달성 실패
- 두 번째 또는 그 이후의 차도에서
- 골수 모세포 ≤ 10%(화학 요법을 사용하여 달성할 수 있음)
고위험 기능을 가진 골수이형성 증후군(MDS)
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 중간 -2 또는 고위험군
- 골수 모세포 ≤ 20%(화학 요법을 사용하여 달성할 수 있음)
다음 기준을 충족하는 급성 림프구성 백혈병:
화학요법으로 완치될 것으로 예상되지 않으며 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
- 고위험 세포유전학(Ph+, t[4,11], 11q23 이상 및 단염색체 7)
- 관해 달성을 위한 필수 > 유도 과정 1개
- 관해 달성 실패
- 두 번째 또는 그 이후의 차도에서
- 골수 모세포 ≤ 10%(화학 요법을 사용하여 달성할 수 있음)
다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 만성 골수성 백혈병:
- 가속 단계
- imatinib mesylate에 대한 만성기 불응성
폭발 단계
- 골수 모세포 ≤ 10%(화학 요법을 사용하여 달성할 수 있음)
다음 기준 중 1을 충족하는 다발성 골수종:
- > 첫 번째 재발 또는 불응성 질환이 있는 II기 또는 III기 질환
- 13번 염색체 이상이 있는 새로 진단된 질병
다음 기준을 충족하는 림프종:
다음 하위 유형 중 하나:
- 미만성 대세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 말초 T 세포 림프종
- T-자연 살해(NK) 세포 림프종
- 호지킨 림프종
질병이 1차 요법에 반응하지 않거나, 이전 요법 이후에 진행되거나 재발한 경우
- 자가 조혈모세포 이식에 실패한 환자는 이식 후 > 1년이 지난 경우 자격이 있습니다.
- 악성 질환의 급속한 진행 없음
- 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
6개 HLA 항원(A, B 및 DR) 중 4개 이상에서 일치하는 제대혈(1-3 단위) 기증자 사용 가능
- HLA 동일하거나 1개의 항원 불일치 관련 기증자가 있는 환자 또는 > 6/8(A, B, C, DR) 대립유전자에서 일치하는 잠재적 HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 자격이 없습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- AST 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배
- C형 간염 및 활동성 B형 간염은 환자가 간 생검에 의해 2등급 이하의 염증 또는 섬유증이 있는 경우 허용됩니다.
- 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률 > 40%
- DLCO > 예측의 40%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 알려진 HIV 감염 없음
- 지속적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 혈액 악성 종양 환자에서 공여자 제대혈 이식(UCBT) 수행의 안전성 및 타당성 결정
기간: 이식 후 최대 24개월
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이식 후 100일째 생착률 > 80% 및 이식 관련 사망률 ≤ 50% 측면에서 진행성 혈액 악성종양 환자에서 기증자 제대혈 이식(UCBT) 수행의 안전성과 타당성을 결정합니다.
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이식 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
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- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000463370
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- UCSF-H24045-21269-04
- UCSF-2207
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