Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve dárce při léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou

13. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie transplantace pupečníkové krve u dospělých pacientů s pokročilými hematopoetickými malignitami

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie, jako je fludarabin, busulfan a etoposid, před transplantací kmenových buněk dárce z pupečníkové krve, pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání antithymocytárního globulinu před transplantací a takrolimu a prednisonu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje transplantace pupečníkové krve od dárce při léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost a proveditelnost provedení transplantace pupečníkové krve dárce (UCBT) u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, pokud jde o > 80% míru přihojení 100. den po transplantaci a ≤ 50% mortalitu související s transplantací.

Sekundární

  • Určete toxicitu myeloablativního preparativního režimu zahrnujícího busulfan, fludarabin a etoposid před UCBT u těchto pacientů.
  • Stanovte obnovu neutrofilů a krevních destiček u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte liniově specifický chimérismus po UCBT a zhodnoťte příspěvek každé jednotlivé jednotky pupečníkové krve k potransplantační hematopoéze u těchto pacientů.
  • Určete výskyt, závažnost a načasování akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Preparativní režim: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -3, busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -7 a -4, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -3 a anti-thymocytární globulin IV více než 6 hodin ve dnech -2 a -1.
  • Transplantace pupečníkové krve dárce (UCBT): Pacienti podstupují UCBT dárce v den 0. Počínaje dnem 7 dostávají pacienti sargramostim (GM-CSF) IV nebo subkutánně jednou denně, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo perorálně dvakrát denně počínaje dnem -2 a pokračují až do 180. dne s následným snižováním dávky. Pacienti také dostávají perorálně prednison dvakrát denně ve dnech 13-50 a poté jednou denně ve dnech 50-60 s následným rychlým snižováním dávky.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu přibližně 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících pokročilých hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) splňující následující kritéria:

      • Neočekává se, že bude léčitelná chemoterapií a splňuje ≥ 1 z následujících kritérií:

        • Vysoce riziková cytogenetika (-7, -7q, -5, -5q, t[6,9], t[9,11], komplexní, Philadelphia chromozom pozitivní [Ph+])
        • AML se vyvinula z předchozí myelodysplazie
        • AML sekundární po předchozí chemoterapii
        • Nepodařilo se dosáhnout remise
        • Ve druhé nebo následující remisi
      • Výbuchy kostní dřeně ≤ 10 % (lze dosáhnout pomocí chemoterapie)

    • Myelodysplastické syndromy (MDS) s vysoce rizikovými rysy

      • Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) skóre střední -2 nebo vysoce rizikové
      • Výbuchy kostní dřeně ≤ 20 % (lze dosáhnout pomocí chemoterapie)

    • Akutní lymfoblastická leukémie splňující následující kritéria:

      • Neočekává se, že bude léčitelná chemoterapií a splňuje ≥ 1 z následujících kritérií:

        • Vysoce riziková cytogenetika (abnormality Ph+, t[4,11], 11q23 a monosomie 7)
        • K dosažení remise je nutný > 1 indukční kurz
        • Nepodařilo se dosáhnout remise
        • Ve druhé nebo následující remisi
      • Výbuchy kostní dřeně ≤ 10 % (lze dosáhnout pomocí chemoterapie)

    • Chronická myeloidní leukémie splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

      • Zrychlená fáze
      • Chronická fáze refrakterní na imatinib mesylát

      • Blastická fáze

        • Výbuchy kostní dřeně ≤ 10 % (lze dosáhnout pomocí chemoterapie)

    • Mnohočetný myelom splňující 1 z následujících kritérií:

      • Onemocnění stadia II nebo III s > prvním relapsem nebo refrakterním onemocněním
      • Nově diagnostikované onemocnění s abnormalitami chromozomu 13

    • Lymfom splňující následující kritéria:

      • Jeden z následujících podtypů:

        • Difuzní velkobuněčný lymfom
        • Lymfom z plášťových buněk
        • Periferní T-buněčný lymfom
        • Lymfom T-natural killer (NK) buněk
        • Hodgkinův lymfom

      • Onemocnění nereagovalo na primární terapii, progredovalo nebo se opakovalo po předchozí léčbě

        • Pacienti, u kterých selhala autologní transplantace kmenových buněk, jsou způsobilí za předpokladu, že od transplantace uplynul > 1 rok
  • Žádná rychlá progrese maligního onemocnění
  • Nevhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk

  • Dostupné dárce pupečníkové krve (1–3 jednotky) odpovídající ≥ 4 ze 6 antigenů HLA (A, B a DR)

    • Pacienti s HLA-identickým nebo 1 neshodným příbuzným dárcem NEBO potenciálním HLA-shodným nepříbuzným dárcem odpovídajícím > 6/8 (A, B, C, DR) alel nejsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST a alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normy
  • Hepatitida C a aktivní hepatitida B povolena, pokud má pacient zánět nebo fibrózu ≤ 2. stupně podle jaterní biopsie
  • Ejekční frakce > 40 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • DLCO > 40 % předpokládané hodnoty
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná aktivní infekce vyžadující pokračující antibiotickou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantaci pupečníkové krve
Lék: prednison
Lék: etoposid
Biologický: anti-thymocytární globulin
Lék: fludarabin fosfát
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Lék: busulfan
Biologický: sargramostim
Lék: takrolimus
Postup: transplantace pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit bezpečnost a proveditelnost provedení transplantace dárcovské pupečníkové krve (UCBT) u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami
Časové okno: až 24 měsíců po transplantaci
Určete bezpečnost a proveditelnost provedení transplantace pupečníkové krve dárce (UCBT) u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, pokud jde o > 80% míru přihojení 100. den po transplantaci a ≤ 50% mortalitu související s transplantací.
až 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000463370
  • UCSF-02253
  • UCSF-H24045-21269-04
  • UCSF-2207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit