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Trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato

13 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota sul trapianto di sangue del cordone ombelicale in pazienti adulti con neoplasie ematopoietiche avanzate

RAZIONALE: Dare chemioterapia, come fludarabina, busulfano ed etoposide, prima di un trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di globulina antitimocitica prima del trapianto e di tacrolimus e prednisone dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'efficacia del trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione del trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore (UCBT) in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate, in termini di tasso di attecchimento > 80% al giorno 100 post-trapianto e mortalità correlata al trapianto ≤ 50%.

Secondario

  • Determinare la tossicità di un regime preparativo mieloablativo comprendente busulfan, fludarabina ed etoposide prima dell'UCBT in questi pazienti.
  • Determinare il recupero dei neutrofili e delle piastrine nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare il chimerismo specifico del lignaggio dopo UCBT e valutare il contributo di ogni singola unità di sangue del cordone ombelicale all'emopoiesi post-trapianto in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza, la gravità e la tempistica della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

  • Regime preparatorio: i pazienti ricevono fludarabina IV per 30 minuti nei giorni da -7 a -3, busulfan IV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni -7 e -4, etoposide IV per 4 ore nel giorno -3 e globulina anti-timocita IV oltre 6 ore nei giorni -2 e -1.
  • Trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore (UCBT): i pazienti vengono sottoposti a UCBT da donatore il giorno 0. A partire dal giorno 7, i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) EV o per via sottocutanea una volta al giorno fino al ripristino della conta ematica.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite: i pazienti ricevono tacrolimus EV continuativamente per 24 ore o per via orale due volte al giorno a partire dal giorno -2 e continuando fino al giorno 180 seguito da una riduzione graduale. I pazienti ricevono anche prednisone orale due volte al giorno nei giorni 13-50 e poi una volta al giorno nei giorni 50-60, seguito da una rapida riduzione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per circa 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche avanzate:

    • Leucemia mieloide acuta (LMA) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non dovrebbe essere curabile con la chemioterapia e soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

        • Citogenetica ad alto rischio (-7, -7q, -5, -5q, t[6,9], t[9,11], complesso, cromosoma Philadelphia positivo [Ph+])
        • L'AML si è evoluta da una precedente mielodisplasia
        • AML secondaria a precedente chemioterapia
        • Impossibile ottenere la remissione
        • In seconda o successiva remissione
      • Blasti midollari ≤ 10% (possono essere raggiunti mediante chemioterapia)

    • Sindromi mielodisplastiche (MDS) con caratteristiche ad alto rischio

      • Punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) intermedio -2 o ad alto rischio
      • Blasti midollari ≤ 20% (possono essere raggiunti utilizzando la chemioterapia)

    • Leucemia linfoblastica acuta che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non dovrebbe essere curabile con la chemioterapia e soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

        • Citogenetica ad alto rischio (Ph+, t[4,11], anomalie 11q23 e monosomia 7)
        • Richiesto > 1 corso introduttivo per ottenere la remissione
        • Impossibile ottenere la remissione
        • In seconda o successiva remissione
      • Blasti midollari ≤ 10% (possono essere raggiunti mediante chemioterapia)

    • Leucemia mieloide cronica che soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

      • Fase accelerata
      • Fase cronica refrattaria a imatinib mesilato

      • Fase blastica

        • Blasti midollari ≤ 10% (possono essere raggiunti mediante chemioterapia)

    • Mieloma multiplo che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Malattia in stadio II o III con > prima recidiva o malattia refrattaria
      • Malattia di nuova diagnosi con anomalie del cromosoma 13

    • Linfoma che soddisfa i seguenti criteri:

      • Uno dei seguenti sottotipi:

        • Linfoma diffuso a grandi cellule
        • Linfoma mantellare
        • Linfoma periferico a cellule T
        • Linfoma a cellule T natural killer (NK).
        • Linfoma di Hodgkin

      • La malattia non ha risposto alla terapia primaria, è progredita o si è ripresentata dopo una precedente terapia

        • I pazienti che hanno fallito il trapianto di cellule staminali autologhe sono ammissibili a condizione che sia trascorso > 1 anno dal trapianto
  • Nessuna rapida progressione della malattia maligna
  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe

  • Donatore di sangue del cordone ombelicale disponibile (1-3 unità) corrispondente a ≥ 4 di 6 antigeni HLA (A, B e DR)

    • I pazienti con un donatore correlato HLA-identico o 1 antigene non corrispondente OPPURE un potenziale donatore non correlato HLA compatibile con alleli > 6/8 (A, B, C, DR) non sono idonei

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Epatite C ed epatite B attiva consentite se il paziente presenta infiammazione o fibrosi di grado ≤ 2 alla biopsia epatica
  • Frazione di eiezione > 40% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • DLCO > 40% del previsto
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico in corso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di sangue cordonale
Droga: prednisone
Droga: etoposide
Biologico: globulina antitimocitaria
Droga: fludarabina fosfato
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Droga: busulfan
Biologico: sargramostim
Droga: tacrolimo
Procedura: trapianto di sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione del trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore (UCBT) in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trapianto
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione del trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore (UCBT) in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate, in termini di tasso di attecchimento > 80% al giorno 100 post-trapianto e mortalità correlata al trapianto ≤ 50%.
fino a 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000463370
  • UCSF-02253
  • UCSF-H24045-21269-04
  • UCSF-2207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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