1.5T Tesla MRI 中心脏起搏器的安全性
2006年6月9日 更新者：University Hospital, Bonn
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren 一项 1,5 Tesla-Systemen 研究，以评估 1.5T Tesla 下 MR 成像中 Medtronic 起搏器的安全性）
评估 MR 成像对美敦力起搏器技术和功能状态的短期和长期影响。
研究概览
详细说明
心脏起搏器 (PM) 的存在目前被认为是 MR 成像的绝对禁忌证，大多数 PM 患者被排除在 MRI 之外。 2002 年美国大约有 240 万心脏性 PM 患者，并且这个数字每年增加 80,000 人。 之前的一项研究表明，在植入起搏器的 12 个月内，17% 的所有装有起搏器的患者都需要 MRI，这表明需要一种实用且安全的方法来对 PM 患者进行 MRI。
本研究的目的是制定 1.5T 磁共振成像安全性能策略，其中包括排除依赖起搏器的患者和需要胸部成像的患者、限制特定吸收率 (SAR) 值以最大限度地降低铅的风险加热和 PM 重新编程以避免时变梯度场的干扰。 然后在一大批 PM 患者中评估这种方法的安全性，包括通过测量血清肌钙蛋白 I 和起搏捕获阈值评估潜在的心肌热损伤，并进行 3 个月的随访以评估长期效果。
研究类型
观察性的
注册
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、德国、53127
- University of Bonn, Department of Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急需核磁共振检查
- 存在 1993 年至 2004 年间制造的 Medtronic PM 系统
稳定的起搏器物理参数
- 电池电压 > 2.7 V
- 电池阻抗 < 2000 欧姆
- 电池估计剩余寿命 > 6 个月
- 导线阻抗 200-2000 欧姆
稳定的起搏参数
- 脉冲持续时间为 0.4ms 时起搏捕获阈值 <2.5V
- 感应 > 5mV
- 起搏器和导线植入后至少 3 个月
排除标准：
- Medtronic 以外的 PM 系统制造商
- 室性心动过速 (VT) 或心室颤动病史
- 不稳定型心绞痛
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞
- 过去 3 个月内进行过心胸外科手术
- 完全性房室传导阻滞
绝对起搏器依赖
- 心率 < 40 bpm 或
- 心率 < 60 bpm 产生神经系统症状
- 存在导线长度 > 70 cm 的腹部起搏器
- 存在 MRI 不相容的生物植入物或其他 MRI 不相容的材料
- 要求对胸部进行磁共振检查，包括心脏、乳房和胸椎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torsten Sommer, MD、University of Bonn, Department of Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
研究完成
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月9日
首次发布 (估计)
2006年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年6月9日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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磁共振成像的临床试验
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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