Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van pacemakers in 1,5T Tesla MRI

9 juni 2006 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonz-Bildgebungsverfahren een 1,5 Tesla-Systemen-studie om de veiligheid te evalueren Medtronic-pacemakers in MR-beeldvorming bij 1,5 T Tesla)

Evalueren van korte- en langetermijneffecten van MR-beeldvorming op de technische en functionele status van Medtronic-pacemakers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een pacemaker (PM) wordt momenteel beschouwd als een absolute contra-indicatie voor MR-beeldvorming, en de meeste patiënten met PM zijn uitgesloten van MRI. In 2002 waren er ongeveer 2,4 miljoen patiënten in de VS met cardiale PM, en dit aantal groeit jaarlijks met 80.000. Een eerdere studie heeft aangetoond dat MRI geïndiceerd is bij 17% van alle patiënten met pacemakers binnen 12 maanden na plaatsing van het apparaat 1, wat de noodzaak aantoont van een praktische en veilige aanpak voor het uitvoeren van MRI bij PM-patiënten.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een strategie voor veilige uitvoering van MR-beeldvorming bij 1,5T, waaronder uitsluiting van pacemakerafhankelijke patiënten en patiënten die beeldvorming van de thorax nodig hebben, beperking van specifieke absorptiesnelheid (SAR)-waarden om het risico op lood te minimaliseren verwarming en PM-herprogrammering om interferentie van in de tijd variërende gradiëntvelden te voorkomen. De veiligheid van deze aanpak wordt vervolgens geëvalueerd bij een grote groep PM-patiënten, inclusief beoordeling van mogelijk thermisch myocardletsel door meting van serumtroponine I en pacing capture-drempels, en het uitvoeren van een follow-up van 3 maanden om langetermijneffecten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dringende behoefte aan een MRI-onderzoek
  • Aanwezigheid van een Medtronic PM-systeem geproduceerd tussen 1993 en 2004

  • Stabiele fysieke parameters van de pacemaker

    • Accuspanning > 2,7 V
    • Batterij-impedantie < 2000 Ohm
    • Geschatte resterende levensduur batterij > 6 maanden
    • Loodimpedanties 200-2000 Ohm

  • Stabiele stimulatieparameters

    • Pacing capture-drempel <2,5 V bij een pulsduur van 0,4 ms
    • Detectie > 5mV
  • Minimaal 3 maanden na implantatie van pacemaker en geleidingsdraad

Uitsluitingscriteria:

  • Andere fabrikant van PM-systeem dan Medtronic
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie
  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Cardiothoracale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Compleet atrioventriculair blok

  • Absolute pacemakerafhankelijkheid

    • Hartslag < 40 bpm of
    • Hartslag < 60 slagen per minuut met neurologische symptomen
  • Aanwezigheid van een abdominale pacemaker met een geleidingslengte > 70 cm
  • Aanwezigheid van MRI-incompatibele bio-implantaten of andere MRI-incompatibele materialen
  • Aanvraag voor een MR-onderzoek van de borst, inclusief hart, borsten en thoracale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren