- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00336011
Säkerhet för hjärtpacemakers i 1,5T Tesla MRI
Studera Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren en 1,5 Tesla-Systemen-studie för att utvärdera säkerheten Medtronic-pacemakers i MR-avbildning vid 1,5T Tesla)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av en pacemaker (PM) anses för närvarande vara en absolut kontraindikation för MR-avbildning, och de flesta patienter med PM är uteslutna från att ha MRT. År 2002 fanns det cirka 2,4 miljoner patienter i USA med hjärt-PM, och detta antal växer med 80 000 årligen. En tidigare studie har visat att MRT är indicerat hos 17 % av alla patienter med pacemaker inom 12 månader efter att enheten placerats 1, vilket visar behovet av en praktisk och säker metod för att utföra MRT på PM-patienter.
Syftet med denna studie är att utveckla en strategi för säker utförande av MR-avbildning vid 1,5T, som inkluderade uteslutning av pacemakerberoende patienter och de som kräver avbildning av bröstkorgen, begränsning av specifik absorptionshastighet (SAR)-värden för att minimera risken för bly. uppvärmning och PM-omprogrammering för att undvika störningar från tidsvarierande gradientfält. Säkerheten för detta tillvägagångssätt utvärderas sedan i en stor grupp PM-patienter, inklusive bedömning av potentiell termisk myokardskada genom att mäta serum troponin I och pacing-trösklar, och utföra en 3-månaders uppföljning för att utvärdera långtidseffekter.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brådskande behov av MR-undersökning
- Förekomst av ett Medtronic PM-system tillverkat mellan 1993 och 2004
Stabila pacemaker fysiska parametrar
- Batterispänning > 2,7 V
- Batteriimpedans < 2000 Ohm
- Batteriets beräknade återstående livslängd > 6 månader
- Ledningsimpedanser 200-2000 Ohm
Stabila pacingparametrar
- Stimuleringsfångströskel <2,5V vid en pulslängd på 0,4ms
- Avkänning > 5mV
- Minst 3 månader sedan pacemaker och blyimplantation
Exklusions kriterier:
- Andra tillverkare av PM-system än Medtronic
- Historik av ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Kardiothoraxkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Komplett atrioventrikulärt block
Absolut pacemakerberoende
- Puls < 40 slag/min eller
- Hjärtfrekvens < 60 slag per minut ger neurologiska symtom
- Närvaro av en bukpacemaker med ledningslängd > 70 cm
- Förekomst av MRT-inkompatibla bioimplantat eller andra MRT-inkompatibla material
- Begäran om MR-undersökning av bröstkorgen, inklusive hjärta, bröst och bröstrygg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 186/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna