Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för hjärtpacemakers i 1,5T Tesla MRI

9 juni 2006 uppdaterad av: University Hospital, Bonn

Studera Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren en 1,5 Tesla-Systemen-studie för att utvärdera säkerheten Medtronic-pacemakers i MR-avbildning vid 1,5T Tesla)

Att utvärdera kortsiktiga och långsiktiga effekter av MR-avbildning på den tekniska och funktionella statusen för Medtronics pacemakers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av en pacemaker (PM) anses för närvarande vara en absolut kontraindikation för MR-avbildning, och de flesta patienter med PM är uteslutna från att ha MRT. År 2002 fanns det cirka 2,4 miljoner patienter i USA med hjärt-PM, och detta antal växer med 80 000 årligen. En tidigare studie har visat att MRT är indicerat hos 17 % av alla patienter med pacemaker inom 12 månader efter att enheten placerats 1, vilket visar behovet av en praktisk och säker metod för att utföra MRT på PM-patienter.

Syftet med denna studie är att utveckla en strategi för säker utförande av MR-avbildning vid 1,5T, som inkluderade uteslutning av pacemakerberoende patienter och de som kräver avbildning av bröstkorgen, begränsning av specifik absorptionshastighet (SAR)-värden för att minimera risken för bly. uppvärmning och PM-omprogrammering för att undvika störningar från tidsvarierande gradientfält. Säkerheten för detta tillvägagångssätt utvärderas sedan i en stor grupp PM-patienter, inklusive bedömning av potentiell termisk myokardskada genom att mäta serum troponin I och pacing-trösklar, och utföra en 3-månaders uppföljning för att utvärdera långtidseffekter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brådskande behov av MR-undersökning
  • Förekomst av ett Medtronic PM-system tillverkat mellan 1993 och 2004
  • Stabila pacemaker fysiska parametrar

    • Batterispänning > 2,7 V
    • Batteriimpedans < 2000 Ohm
    • Batteriets beräknade återstående livslängd > 6 månader
    • Ledningsimpedanser 200-2000 Ohm
  • Stabila pacingparametrar

    • Stimuleringsfångströskel <2,5V vid en pulslängd på 0,4ms
    • Avkänning > 5mV
  • Minst 3 månader sedan pacemaker och blyimplantation

Exklusions kriterier:

  • Andra tillverkare av PM-system än Medtronic
  • Historik av ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer
  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Kardiothoraxkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Komplett atrioventrikulärt block
  • Absolut pacemakerberoende

    • Puls < 40 slag/min eller
    • Hjärtfrekvens < 60 slag per minut ger neurologiska symtom
  • Närvaro av en bukpacemaker med ledningslängd > 70 cm
  • Förekomst av MRT-inkompatibla bioimplantat eller andra MRT-inkompatibla material
  • Begäran om MR-undersökning av bröstkorgen, inklusive hjärta, bröst och bröstrygg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2006

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 186/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera