1.5T テスラ MRI における心臓ペースメーカーの安全性
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren、1.5T テスラでの MR イメージングにおける安全性を評価するための 1,5 テスラ システム研究)
調査の概要
詳細な説明
現在、心臓ペースメーカー (PM) の存在は MR 画像検査の絶対的禁忌と考えられており、PM 患者のほとんどは MRI を受けることができません。 2002 年には、米国には心臓 PM の患者が約 240 万人いましたが、この数は毎年 80,000 人ずつ増加しています。 以前の研究では、ペースメーカー装着後 12 か月以内にペースメーカー装着患者全体の 17% に MRI が適応となることが示されており 1、PM 患者に MRI を実施するための実用的で安全なアプローチの必要性が実証されています。
この研究の目的は、1.5T での MR イメージングを安全に実行するための戦略を開発することです。これには、ペースメーカーに依存している患者や胸部のイメージングが必要な患者の除外、鉛のリスクを最小限に抑えるための比吸収率 (SAR) 値の制限が含まれます。時間的に変化する勾配磁場からの干渉を避けるための加熱および PM の再プログラミング。 次に、血清トロポニン I とペーシング捕捉閾値の測定による潜在的な心筋熱傷害の評価や、長期効果を評価するための 3 か月の追跡調査の実施など、このアプローチの安全性が PM 患者の大規模グループで評価されます。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、ドイツ、53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急にMRI検査が必要な場合
- 1993 年から 2004 年の間に製造された Medtronic PM システムの存在
安定したペースメーカーの物理パラメータ
- バッテリー電圧 > 2.7 V
- バッテリーのインピーダンス < 2000 オーム
- バッテリーの推定残り寿命 > 6 か月
- リード線インピーダンス 200 ～ 2000 オーム
安定したペーシングパラメータ
- パルス幅 0.4ms でペーシング キャプチャしきい値 <2.5V
- センシング > 5mV
- ペースメーカーとリードの植込み後少なくとも 3 か月
除外基準:
- メドトロニック以外のPMシステムメーカー
- 心室頻拍（VT）または心室細動の病歴
- 不安定狭心症
- 過去3か月以内に心筋梗塞を患っている
- 過去3か月以内に心臓胸部手術を受けたことがある
- 完全房室ブロック
絶対的なペースメーカー依存症
- 心拍数 < 40 bpm または
- 心拍数が 60 bpm 未満で神経症状が生じる
- リードの長さが 70 cm を超える腹部ペースメーカーの存在
- MRI に適合しない生体インプラントまたはその他の MRI に適合しない材料の存在
- 心臓、乳房、胸椎を含む胸部のMR検査のリクエスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Torsten Sommer, MD、University of Bonn, Department of Radiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
磁気共鳴画像の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集