- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336011
Sicurezza dei pacemaker cardiaci nella risonanza magnetica Tesla da 1,5 T
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluating Safety Medtronic Pacemaker in RM Imaging at 1.5T Tesla)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di un pacemaker cardiaco (PM) è attualmente considerata una controindicazione assoluta all'imaging RM e la maggior parte dei pazienti con PM è esclusa dalla RM. Nel 2002 c'erano circa 2,4 milioni di pazienti negli Stati Uniti con PM cardiaco, e questo numero cresce di 80.000 ogni anno. Uno studio precedente ha dimostrato che la risonanza magnetica è indicata nel 17% di tutti i pazienti con pacemaker entro 12 mesi dal posizionamento del dispositivo 1, dimostrando la necessità di un approccio pratico e sicuro per eseguire la risonanza magnetica su pazienti con PM.
Lo scopo di questo studio è sviluppare una strategia per prestazioni sicure dell'imaging RM a 1,5 T, che includeva l'esclusione dei pazienti dipendenti da pacemaker e quelli che richiedono l'imaging del torace, la limitazione dei valori del tasso di assorbimento specifico (SAR) per ridurre al minimo il rischio di piombo riscaldamento e riprogrammazione PM per evitare interferenze dovute a campi di gradiente variabili nel tempo. La sicurezza di questo approccio viene quindi valutata in un ampio gruppo di pazienti con PM, compresa la valutazione del potenziale danno termico miocardico misurando la troponina sierica I e le soglie di cattura della stimolazione ed eseguendo un follow-up di 3 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità urgente di un esame di risonanza magnetica
- Presenza di un sistema PM Medtronic prodotto tra il 1993 e il 2004
Parametri fisici stabili del pacemaker
- Tensione della batteria > 2,7 V
- Impedenza della batteria < 2000 Ohm
- Durata residua stimata della batteria > 6 mesi
- Impedenze dei conduttori 200-2000 Ohm
Parametri di stimolazione stabili
- Soglia di cattura della stimolazione <2,5 V a una durata dell'impulso di 0,4 ms
- Rilevamento > 5 mV
- Minimo 3 mesi dall'impianto del pacemaker e dell'elettrocatetere
Criteri di esclusione:
- Produttore di sistemi PM diverso da Medtronic
- Storia di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare
- Angina instabile
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Chirurgia cardiotoracica nei 3 mesi precedenti
- Blocco atrioventricolare completo
Assoluta dipendenza da pacemaker
- Frequenza cardiaca < 40 bpm o
- Frequenza cardiaca < 60 bpm che produce sintomi neurologici
- Presenza di un pacemaker addominale con lunghezza dell'elettrocatetere > 70 cm
- Presenza di bioimpianti incompatibili con la risonanza magnetica o altri materiali incompatibili con la risonanza magnetica
- Richiesta di esame RM del torace, inclusi cuore, mammelle e colonna vertebrale toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186/02
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