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Sicurezza dei pacemaker cardiaci nella risonanza magnetica Tesla da 1,5 T

9 giugno 2006 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluating Safety Medtronic Pacemaker in RM Imaging at 1.5T Tesla)

Valutare gli effetti a breve ea lungo termine dell'imaging RM sullo stato tecnico e funzionale dei pacemaker Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di un pacemaker cardiaco (PM) è attualmente considerata una controindicazione assoluta all'imaging RM e la maggior parte dei pazienti con PM è esclusa dalla RM. Nel 2002 c'erano circa 2,4 milioni di pazienti negli Stati Uniti con PM cardiaco, e questo numero cresce di 80.000 ogni anno. Uno studio precedente ha dimostrato che la risonanza magnetica è indicata nel 17% di tutti i pazienti con pacemaker entro 12 mesi dal posizionamento del dispositivo 1, dimostrando la necessità di un approccio pratico e sicuro per eseguire la risonanza magnetica su pazienti con PM.

Lo scopo di questo studio è sviluppare una strategia per prestazioni sicure dell'imaging RM a 1,5 T, che includeva l'esclusione dei pazienti dipendenti da pacemaker e quelli che richiedono l'imaging del torace, la limitazione dei valori del tasso di assorbimento specifico (SAR) per ridurre al minimo il rischio di piombo riscaldamento e riprogrammazione PM per evitare interferenze dovute a campi di gradiente variabili nel tempo. La sicurezza di questo approccio viene quindi valutata in un ampio gruppo di pazienti con PM, compresa la valutazione del potenziale danno termico miocardico misurando la troponina sierica I e le soglie di cattura della stimolazione ed eseguendo un follow-up di 3 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità urgente di un esame di risonanza magnetica
  • Presenza di un sistema PM Medtronic prodotto tra il 1993 e il 2004
  • Parametri fisici stabili del pacemaker

    • Tensione della batteria > 2,7 V
    • Impedenza della batteria < 2000 Ohm
    • Durata residua stimata della batteria > 6 mesi
    • Impedenze dei conduttori 200-2000 Ohm
  • Parametri di stimolazione stabili

    • Soglia di cattura della stimolazione <2,5 V a una durata dell'impulso di 0,4 ms
    • Rilevamento > 5 mV
  • Minimo 3 mesi dall'impianto del pacemaker e dell'elettrocatetere

Criteri di esclusione:

  • Produttore di sistemi PM diverso da Medtronic
  • Storia di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia cardiotoracica nei 3 mesi precedenti
  • Blocco atrioventricolare completo
  • Assoluta dipendenza da pacemaker

    • Frequenza cardiaca < 40 bpm o
    • Frequenza cardiaca < 60 bpm che produce sintomi neurologici
  • Presenza di un pacemaker addominale con lunghezza dell'elettrocatetere > 70 cm
  • Presenza di bioimpianti incompatibili con la risonanza magnetica o altri materiali incompatibili con la risonanza magnetica
  • Richiesta di esame RM del torace, inclusi cuore, mammelle e colonna vertebrale toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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