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Sécurité des stimulateurs cardiaques dans l'IRM 1,5 T Tesla

9 juin 2006 mis à jour par: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluate Safety Medtronic Pacemakers in MR Imaging at 1.5T Tesla)

Évaluer les effets à court et à long terme de l'imagerie RM sur l'état technique et fonctionnel des stimulateurs Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence d'un stimulateur cardiaque (PM) est actuellement considérée comme une contre-indication absolue à l'imagerie RM, et la plupart des patients atteints de PM sont exclus de l'IRM. En 2002, il y avait environ 2,4 millions de patients aux États-Unis avec des MP cardiaques, et ce nombre augmente de 80 000 par an. Une étude précédente a montré que l'IRM est indiquée chez 17 % de tous les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque dans les 12 mois suivant le placement de l'appareil 1, démontrant la nécessité d'une approche pratique et sûre pour effectuer l'IRM sur les patients PM.

Le but de cette étude est de développer une stratégie pour une performance sûre de l'imagerie RM à 1,5 T, qui comprenait l'exclusion des patients dépendants d'un stimulateur cardiaque et ceux nécessitant une imagerie du thorax, la restriction des valeurs de débit d'absorption spécifique (DAS) pour minimiser le risque de plomb chauffage et reprogrammation PM pour éviter les interférences des champs de gradient variant dans le temps. La sécurité de cette approche est ensuite évaluée dans un grand groupe de patients PM, y compris l'évaluation des lésions thermiques myocardiques potentielles en mesurant la troponine I sérique et les seuils de capture de stimulation, et en effectuant un suivi de 3 mois pour évaluer les effets à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin urgent d'un examen IRM
  • Présence d'un système Medtronic PM fabriqué entre 1993 et ​​2004

  • Paramètres physiques stables du stimulateur cardiaque

    • Tension de la batterie > 2,7 V
    • Impédance de la batterie < 2000 Ohm
    • Durée de vie restante estimée de la batterie > 6 mois
    • Impédances de plomb 200-2000 Ohm

  • Paramètres de stimulation stables

    • Seuil de capture de stimulation <2,5 V à une durée d'impulsion de 0,4 ms
    • Détection > 5mV
  • Minimum 3 mois depuis l'implantation du stimulateur cardiaque et de la sonde

Critère d'exclusion:

  • Fabricant de système PM autre que Medtronic
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire
  • Une angine instable
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie cardiothoracique au cours des 3 derniers mois
  • Bloc auriculo-ventriculaire complet

  • Dépendance absolue au stimulateur cardiaque

    • Fréquence cardiaque < 40 bpm ou
    • Fréquence cardiaque < 60 bpm produisant des symptômes neurologiques
  • Présence d'un stimulateur abdominal avec une longueur de sonde > 70 cm
  • Présence de bioimplants incompatibles avec l'IRM ou d'autres matériaux incompatibles avec l'IRM
  • Demande d'examen IRM du thorax, y compris le cœur, les seins et la colonne thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2006

Première publication (Estimation)

12 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2006

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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