- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00336011
Sikkerhet for hjertepacemakere i 1,5T Tesla MR
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren en 1,5 Tesla-Systemen-studie for å evaluere sikkerhet Medtronic-pacemakere i MR-bildebehandling ved 1,5T Tesla)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av en pacemaker (PM) anses for tiden som en absolutt kontraindikasjon for MR-avbildning, og de fleste pasienter med PM er utelukket fra å ha MR. I 2002 var det omtrent 2,4 millioner pasienter i USA med hjerteinfarkt, og dette tallet vokser med 80 000 årlig. En tidligere studie har vist at MR er indisert hos 17 % av alle pasienter med pacemaker innen 12 måneder etter apparatplassering 1, noe som viser behovet for en praktisk og sikker tilnærming for å utføre MR på PM-pasienter.
Målet med denne studien er å utvikle en strategi for sikker utførelse av MR-avbildning ved 1,5T, som inkluderte ekskludering av pacemakeravhengige pasienter og de som krever avbildning av thorax, begrensning av spesifikke absorpsjonshastighetsverdier (SAR) for å minimere risikoen for bly oppvarming og PM-omprogrammering for å unngå interferens fra tidsvarierende gradientfelt. Sikkerheten til denne tilnærmingen blir deretter evaluert i en stor gruppe PM-pasienter, inkludert vurdering av potensiell termisk myokardskade ved å måle serum troponin I og pacefangstterskler, og utføre en 3-måneders oppfølging for å evaluere langtidseffekter.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt behov for MR-undersøkelse
- Tilstedeværelse av et Medtronic PM-system produsert mellom 1993 og 2004
Stabile pacemaker fysiske parametere
- Batterispenning > 2,7 V
- Batteriimpedans < 2000 Ohm
- Batteriets estimerte gjenværende levetid > 6 måneder
- Ledningsimpedanser 200-2000 Ohm
Stabile paceparametere
- Pacing-fangstterskel <2,5V ved en pulsvarighet på 0,4ms
- Sensing > 5mV
- Minimum 3 måneder siden pacemaker og blyimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre PM-systemprodusenter enn Medtronic
- Anamnese med ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hjerte-thoraxkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Komplett atrioventrikulær blokkering
Absolutt pacemakeravhengighet
- Hjertefrekvens < 40 bpm eller
- Hjertefrekvens < 60 bpm gir nevrologiske symptomer
- Tilstedeværelse av en abdominal pacemaker med ledningslengde > 70 cm
- Tilstedeværelse av MR-inkompatible bioimplantater eller andre MR-inkompatible materialer
- Be om MR-undersøkelse av brystet, inkludert hjerte, bryst og brystrygg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens