Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for hjertepacemakere i 1,5T Tesla MR

9. juni 2006 oppdatert av: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren en 1,5 Tesla-Systemen-studie for å evaluere sikkerhet Medtronic-pacemakere i MR-bildebehandling ved 1,5T Tesla)

For å evaluere kortsiktige og langsiktige effekter ved MR-avbildning på den tekniske og funksjonelle statusen til Medtronic pacemakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av en pacemaker (PM) anses for tiden som en absolutt kontraindikasjon for MR-avbildning, og de fleste pasienter med PM er utelukket fra å ha MR. I 2002 var det omtrent 2,4 millioner pasienter i USA med hjerteinfarkt, og dette tallet vokser med 80 000 årlig. En tidligere studie har vist at MR er indisert hos 17 % av alle pasienter med pacemaker innen 12 måneder etter apparatplassering 1, noe som viser behovet for en praktisk og sikker tilnærming for å utføre MR på PM-pasienter.

Målet med denne studien er å utvikle en strategi for sikker utførelse av MR-avbildning ved 1,5T, som inkluderte ekskludering av pacemakeravhengige pasienter og de som krever avbildning av thorax, begrensning av spesifikke absorpsjonshastighetsverdier (SAR) for å minimere risikoen for bly oppvarming og PM-omprogrammering for å unngå interferens fra tidsvarierende gradientfelt. Sikkerheten til denne tilnærmingen blir deretter evaluert i en stor gruppe PM-pasienter, inkludert vurdering av potensiell termisk myokardskade ved å måle serum troponin I og pacefangstterskler, og utføre en 3-måneders oppfølging for å evaluere langtidseffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt behov for MR-undersøkelse
  • Tilstedeværelse av et Medtronic PM-system produsert mellom 1993 og 2004
  • Stabile pacemaker fysiske parametere

    • Batterispenning > 2,7 V
    • Batteriimpedans < 2000 Ohm
    • Batteriets estimerte gjenværende levetid > 6 måneder
    • Ledningsimpedanser 200-2000 Ohm
  • Stabile paceparametere

    • Pacing-fangstterskel <2,5V ved en pulsvarighet på 0,4ms
    • Sensing > 5mV
  • Minimum 3 måneder siden pacemaker og blyimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre PM-systemprodusenter enn Medtronic
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Hjerte-thoraxkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Komplett atrioventrikulær blokkering
  • Absolutt pacemakeravhengighet

    • Hjertefrekvens < 40 bpm eller
    • Hjertefrekvens < 60 bpm gir nevrologiske symptomer
  • Tilstedeværelse av en abdominal pacemaker med ledningslengde > 70 cm
  • Tilstedeværelse av MR-inkompatible bioimplantater eller andre MR-inkompatible materialer
  • Be om MR-undersøkelse av brystet, inkludert hjerte, bryst og brystrygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere