Segurança de marcapassos cardíacos em ressonância magnética Tesla 1.5T
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluate Safety Medtronic Pacemakers in MR Imaging at 1.5T Tesla)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de um marca-passo cardíaco (MP) é atualmente considerada uma contraindicação absoluta à RM, e a maioria dos pacientes com PM é excluída da RM. Em 2002, havia aproximadamente 2,4 milhões de pacientes nos EUA com PM cardíaco, e esse número está crescendo em 80.000 anualmente. Um estudo anterior mostrou que a RM é indicada em 17% de todos os pacientes com marcapasso até 12 meses após a colocação do dispositivo 1, demonstrando a necessidade de uma abordagem prática e segura para a realização da RM em pacientes com PM.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia para a realização segura de imagens de RM em 1,5T, que incluiu a exclusão de pacientes dependentes de marca-passo e aqueles que necessitam de imagem do tórax, restrição dos valores da taxa de absorção específica (SAR) para minimizar o risco de chumbo aquecimento e reprogramação de PM para evitar interferência de campos de gradiente variáveis no tempo. A segurança dessa abordagem é então avaliada em um grande grupo de pacientes com PM, incluindo a avaliação de potencial lesão térmica miocárdica medindo a troponina I sérica e os limiares de captura de estimulação e realizando um acompanhamento de 3 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade urgente de um exame de ressonância magnética
- Presença de um sistema Medtronic PM fabricado entre 1993 e 2004
Parâmetros físicos do marcapasso estável
- Tensão da bateria > 2,7 V
- Impedância da bateria < 2000 Ohm
- Vida útil restante estimada da bateria > 6 meses
- Impedâncias de chumbo 200-2000 Ohm
Parâmetros de ritmo estáveis
- Limiar de captura de estimulação <2,5 V em uma duração de pulso de 0,4 ms
- Detecção > 5mV
- Mínimo de 3 meses desde o implante de marca-passo e eletrodo
Critério de exclusão:
- Fabricante do sistema PM que não seja a Medtronic
- História de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular
- angina instável
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardiotorácica nos últimos 3 meses
- Bloqueio atrioventricular total
Dependência absoluta de marcapasso
- Frequência cardíaca < 40 bpm ou
- Frequência cardíaca < 60 bpm produzindo sintomas neurológicos
- Presença de marca-passo abdominal com comprimento de eletrodo > 70 cm
- Presença de bioimplantes incompatíveis com RM ou outros materiais incompatíveis com RM
- Solicitação de exame de RM do tórax, incluindo coração, mamas e coluna torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186/02
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