在接受脐带血移植治疗血液系统恶性肿瘤的患者中评估体外扩增脐带血细胞与未经处理的脐带血单位联合输注的初步研究

纳入标准：

• 患者没有现有的 0-1 HLA-A、B、C、DRB1 和 DQB1 匹配的相关供体

• 急性髓性白血病：

  • 高风险首次完全缓解 (CR1)，如先前的骨髓增生异常综合征 (MDS)、高风险细胞遗传学（例如，单体 5 或 7，或转诊机构治疗方案定义的 HR）所证明的，>= 2 个周期以获得完全缓解（ CR)，成红细胞或巨核细胞白血病； >= 第二次完全缓解 (CR2)；
  • 所有患者都必须达到 CR，定义为血液学恢复，骨髓内形态学的原始细胞 < 5%，细胞结构 >= 15%；
  • 无法获得足够的骨髓/活检标本以通过形态学评估确定缓解状态，但已通过流式细胞术达到缓解标准（< 5% 原始细胞）并且外周血计数恢复且无循环原始细胞的患者可能仍然符合条件;必须进行合理的尝试以获得足够的标本进行形态学评估，包括可能的重复程序

• 急性淋巴细胞白血病：

  • 高风险 CR1（例如但不限于：t(9;22)、t(1;19)、t(4;11) 或其他混合谱系白血病 (MLL) 重排、亚二倍体）；
  • > 1个周期获得CR；
  • >= CR2;
  • 所有患者都必须达到 CR，定义为血液学恢复，骨髓内形态学的原始细胞 < 5%，细胞结构 >= 15%；
  • 无法获得足够的骨髓/活检标本以通过形态学评估确定缓解状态，但已通过流式细胞术达到缓解标准（< 5% 原始细胞）并且外周血计数恢复且无循环原始细胞的患者，仍可能有资格的;必须进行合理的尝试以获得足够的标本进行形态学评估，包括可能的重复程序

• 慢性粒细胞白血病：

  • 处于急变期 (BC) 的患者必须接受治疗并且必须达到加速期 (AP)/慢性期 (CP) 才有资格（留在 BC 的患者不符合资格）；
  • 如果处于第一个慢性期，患者必须对甲磺酸伊马替尼失败或不耐受

• 骨髓增生异常 (MDS)：

  • 国际预后评分系统 (IPSS) Int-2 或高风险（难治性贫血伴原始细胞过多 [RAEB]、难治性贫血伴原始细胞过多转化 [RAEBt]）或难治性贫血伴严重全血细胞减少症或高危细胞遗传学；
  • 原始细胞在代表性骨髓抽吸物中的形态学必须 < 10%（在入组后 < 2 周内获得）
• 淋巴母细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤和其他高级非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 在初始治疗后如果 III/IV 期处于首次部分缓解 (PR1) 或在进展后如果 I/II 期 < 1 年； III/IV 期患者在完全缓解 (CR)/部分缓解 (PR) 进展后符合条件
• 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、边缘区 B 细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤，在至少两种不同的既往治疗后出现进展；大块病变患者（淋巴结肿块大于 5 cm）应考虑在移植前进行减瘤化疗（考虑到自体移植方案的潜在竞争资格，这些患者必须在入组前出席患者护理会议 [PCC]）
• 套细胞淋巴瘤、幼淋巴细胞白血病：初始治疗后符合条件 >= CR1 或 >= PR1

• 大细胞 NHL > CR2/ > PR2：

  • 初始短期缓解（< 6 个月）的 CR2/PR2 患者符合条件；
  • 考虑到自体移植方案的潜在竞争资格，这些患者必须在入组前出现在 PCC
• PR2 以外的多发性骨髓瘤：13 号染色体异常、首次反应持续时间少于 6 个月或 β2 微球蛋白 > 3 mg/L 的患者，可在初始治疗后考虑接受该方案
• 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL（成人）和肌酐清除率 > 60 ml/min（儿科）
• 将评估有肝病临床或实验室证据的患者肝病的病因、肝功能、组织学和门脉高压程度的临床严重程度；患有暴发性肝功能衰竭、有门静脉高压症或桥接纤维化证据的肝硬化、酒精性肝炎、食管静脉曲张、食管静脉曲张出血病史、肝性脑病或凝血酶原时间延长证明可纠正的肝脏合成功能障碍、门静脉高压症相关腹水的患者，细菌或真菌脓肿，胆道梗阻，血清总胆红素> 3 mg / dL的慢性病毒性肝炎和有症状的胆道疾病将被排除
• 校正后的一氧化碳肺弥散量 (DLCOcorr) > 50% 正常
• 左心室射血分数 >= 45% 或缩短分数 > 26%
• Karnofsky 评分 >= 70%（成人）或 Lansky 评分 >= 50%（儿科）

排除标准：

• 复发的急性白血病（形态学上 >= 5% 骨髓原始细胞）
• 参加研究时有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病参与（脑脊液白细胞 (WBC) > 5/mm^3 和细胞离心涂片上的恶性细胞）
• 化疗难治性大细胞淋巴瘤和高级别非霍奇金淋巴瘤（> 2 次挽救方案后疾病进展）
• 怀孕或哺乳的女性患者
• Karnofsky 表现状态 < 70%（成人）或 Lanksy 评分 < 50%（儿科）
• 先前的自体或同种异体干细胞移植和清髓性准备方案（如果 =< 18 岁，在过去 6 个月内进行过清髓性移植）
• 研究登记时不受控制的病毒或细菌感染
• 未经 ID 咨询和批准的活动性或近期（6 个月前）侵袭性真菌感染
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
• 6 个中的 5 个或 6 个中的 6 个 HLA 匹配的相关供体可用
• 无法提供知情同意
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物