혈액 악성 종양에 대한 제대혈 이식을 받는 환자에서 조작되지 않은 제대혈 단위와 함께 생체 외 확장된 제대혈 세포의 공동 주입을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자에게 기존 0-1 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1 일치 관련 기증자가 없습니다.

• 급성 골수성 백혈병:

  • 이전의 골수이형성 증후군(MDS), 고위험 세포유전학(예: 의뢰 기관 치료 프로토콜에 정의된 단염색체성 5 또는 7 또는 HR)에 의해 입증된 고위험 최초 완전 관해(CR1), 완전 관해를 얻기 위한 >= 2 주기( CR), 적모구성 또는 거핵구성 백혈병; >= 두 번째 완전 관해(CR2);
  • 모든 환자는 혈액학적 회복에 의해 정의된 CR에 있어야 하고 골수 내의 형태에 의한 < 5% 모세포 및 >= 15%의 세포충실도를 가져야 합니다.
  • 형태학적 평가에 의해 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준을 충족하고(< 5% 모세포) 순환 모세포 없이 말초 혈액 수치가 회복된 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다. ; 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 적절한 표본을 얻기 위해 합리적인 시도를 해야 합니다.

• 급성 림프구성 백혈병:

  • 고위험 CR1(예: t(9;22), t(1;19), t(4;11) 또는 기타 혼합 계통 백혈병(MLL) 재배열, 저이배체);
  • > CR을 얻기 위한 1주기;
  • >= CR2;
  • 모든 환자는 혈액학적 회복에 의해 정의된 CR에 있어야 하고 골수 내의 형태에 의한 < 5% 모세포 및 >= 15%의 세포충실도를 가져야 합니다.
  • 형태학적 평가에 의해 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준을 충족하고(< 5% 모세포) 순환 모세포 없이 말초 혈액 수치가 회복된 환자는 여전히 자격이 있는; 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 적절한 표본을 얻기 위해 합리적인 시도를 해야 합니다.

• 만성 골수성 백혈병:

  • 폭발 위기(BC)에 있는 환자는 치료를 받아야 하며 자격을 갖추기 위해 가속기(AP)/만성기(CP)를 달성해야 합니다(BC에 남아 있는 환자는 자격이 없습니다).
  • 첫 번째 만성 단계인 경우, 환자는 imatinib mesylate에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.

• 골수이형성증(MDS):

  • International Prognostic Scoring System(IPSS) Int-2 또는 고위험(과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈[RAEB], 변형 중 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈[RAEBt]) 또는 중증 범혈구감소증 또는 고위험 세포유전학을 동반한 불응성 빈혈;
  • 모세포는 대표적인 골수 흡인물에서 형태학적으로 < 10%여야 합니다(등록 후 < 2주 획득).
• 림프모구성 림프종, 버킷 림프종 및 기타 고급 비호지킨 림프종(NHL), 초기 부분 관해(PR1)의 III/IV기인 경우 초기 치료 후 또는 I/II기 < 1년인 경우 진행 후; 3기/4기 환자는 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 진행 후 자격이 있습니다.
• 적어도 두 가지 이전의 다른 치료 후에 진행된 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 변연부 B 세포 림프종, 림프형질세포 림프종 또는 여포성 림프종; 부피가 큰 질병(결절 질량이 5cm 이상)이 있는 환자는 이식 전 종양 축소 화학요법을 고려해야 합니다(이러한 환자는 자가 이식 프로토콜에 대한 잠재적 경쟁 적격성을 고려할 때 등록 전에 PCC(Patient Care Conference)에 발표되어야 함)
• 외투세포 림프종, 전림프구성 백혈병: >= CR1 또는 >= PR1에서 초기 치료 후 적격

• 라지 셀 NHL > CR2/ > PR2:

  • 초기 단기 관해(< 6개월)가 있는 CR2/PR2 환자가 자격이 있습니다.
  • 이러한 환자는 자동 이식 프로토콜에 대한 잠재적 경쟁 적격성을 고려할 때 등록 전에 PCC에 제시되어야 합니다.
• PR2 이상의 다발성 골수종: 13번 염색체 이상, 첫 반응이 6개월 미만 지속되거나 베타-2 마이크로글로불린 > 3mg/L인 환자는 초기 치료 후 이 프로토콜에 대해 고려할 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL(성인) 및 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(소아과)
• 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도, 조직학 및 문맥 고혈압 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전 환자, 문맥 고혈압 또는 연결 섬유증의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 시간 연장으로 입증되는 교정 가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수 , 세균성 또는 진균성 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈이 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 및 증상이 있는 담도 질환은 제외됩니다.
• 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCOcorr) > 50% 정상
• 좌심실 박출률 >= 45% 또는 단축률 > 26%
• Karnofsky 점수 >= 70%(성인) 또는 Lansky 점수 >= 50%(소아과)

제외 기준:

• 재발된 급성 백혈병(>= 형태학적으로 5% 골수 모세포)
• 연구 등록 당시 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 침범(> 5 백혈구(WBC)/mm^3 AND 시토스핀 상의 악성 세포가 있는 뇌척수액)
• 화학요법 불응성 대세포 림프종 및 고등급 NHL(> 2 구제 요법 후 진행성 질환)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• Karnofsky 수행도 < 70%(성인) 또는 Lanksy 점수 < 50%(소아과)
• 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 및 골수 절제 준비 요법(=< 18세인 경우, 지난 6개월 이내에 골수 절제 이전)
• 연구 등록 시 제어되지 않은 바이러스 또는 세균 감염
• 활성 또는 최근(6개월 이전) ID 상담 및 승인 없이 침습성 진균 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
• HLA 일치 관련 기증자 6명 중 5명 또는 6명 중 6명 동의
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험 약물 사용