一项评估贝伐珠单抗单独或与伊立替康联合治疗多形性胶质母细胞瘤 (BRAIN) 的研究 (BRAIN)

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 年龄 ≥ 18 岁
• 第一次或第二次复发时经组织学证实的 GBM
• 先前治疗后疾病进展的放射学证明
• 首次治疗前 14 天内（第 0 天）进行的 MRI 上的一个直径最小测量值为 1 厘米（10 毫米）的二维可测量疾病
• 自上次手术切除后间隔≥ 4 周
• GBM 的先前标准辐射
• 既往化疗：首次复发受试者
• 既往化疗：第二次复发受试者
• 从先前治疗的效果中恢复，包括以下： 4 周细胞毒性药物（亚硝基脲类 6 周、丙卡巴肼 3 周、长春新碱 2 周除外）；距任何研究药物 4 周；非细胞毒性药物 1 周；放疗后 8 周，以最大限度地减少可能被误诊为疾病进展的与辐射坏死相关的 MRI 变化的可能性，或者如果相对于放疗前 MRI，在主要辐射野之外出现新病灶，则 4 周
• 允许先前使用伽玛刀或其他局灶性高剂量辐射进行治疗，但受试者必须有随后的复发组织学记录，除非复发是照射野外的新病变
• Karnofsky 表现状态 ≥ 70
• 预期寿命 > 12 周
• 在具有生育潜力的男性和女性中使用有效的避孕方法
• 遵守研究和后续程序的能力

排除标准：

• 先前使用伊立替康、贝伐珠单抗或其他 VEGF 或 VEGFR 靶向药物治疗
• 预先使用 prolifeprospan 20 和卡莫司汀片进行治疗
• 既往脑内药物
• 需要对原发疾病进行紧急姑息干预（例如，即将发生疝气）
• 大脑基线 MRI 中近期出血的证据，但以下情况除外： 存在含铁血黄素；解决与手术相关的出血性变化；肿瘤中存在点状出血
• 接受过两种以上的 III 级和/或 IV 级神经胶质瘤治疗方案
• 收缩压 > 150 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg
• 高血压脑病史
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高 CHF
• 第 0 天前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
• 参加研究前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 第 0 天前 6 个月内有重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）或近期外周动脉血栓形成
• 出血素质或凝血病的证据
• 第 0 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
• 第 0 天前 6 个月内有脑脓肿病史
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术
• 第 0 天前 7 天内的小型外科手术（不包括放置血管通路装置）、立体定向活检、细针穿刺或核心活检
• 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
• 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
• 5 年内任何其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
• 怀孕或哺乳期女性
• 不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压或需要药物治疗的严重心律失常
• 无法接受造影剂 MRI 的受试者