Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabin arvioimiseksi yksin tai yhdessä irinotekaanin kanssa glioblastoma multiformen (BRAIN) hoitoon (BRAIN)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, ei-vertaileva kliininen tutkimus bevasitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksin tai yhdessä irinotekaanin kanssa glioblastoma multiformen hoitoon ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa

Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus, joka koostuu kahdesta samanaikaisesta yksittäisestä haarasta. Noin 160 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään 1 (pelkästään bevasitsumabi) tai ryhmään 2 (bevasitsumabi + irinotekaani).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu GBM ensimmäisessä tai toisessa relapsissa
  • Taudin etenemisen röntgenkuvaus aikaisemman hoidon jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jonka yhden halkaisijan vähimmäismitta on 1 cm (10 mm) magneettikuvauksessa, joka tehtiin 14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 0)
  • ≥ 4 viikon tauko edellisestä leikkausleikkauksesta
  • Aikaisempi standardisäteily GBM:lle
  • Aikaisempi kemoterapia: ensirelapsipotilaat
  • Aikaisempi kemoterapia: toisen relapsin kohteet
  • Toipuminen aikaisemman hoidon vaikutuksista, mukaan lukien seuraavat: 4 viikkoa sytotoksisista aineista (paitsi 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinista, 2 viikkoa vinkristiinistä); 4 viikkoa mistä tahansa tutkimusagentista; 1 viikko ei-sytotoksisista aineista; 8 viikkoa sädehoidosta, jotta minimoidaan säteilynekroosiin liittyvien MRI-muutosten mahdollisuus, jotka voidaan virheellisesti diagnosoida taudin etenemiseksi, tai 4 viikkoa, jos uusi leesio kehittyy säteilyä edeltävään magneettikuvaukseen verrattuna, joka on ensisijaisen säteilykentän ulkopuolella.
  • Aiempi hoito gammaveitsellä tai muulla fokusoivalla suuriannoksisella säteilyllä on sallittua, mutta potilaalla on oltava myöhemmät histologiset dokumentaatiot uusiutumisesta, ellei uusiutuminen ole uusi leesio säteilykentän ulkopuolella.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö miehillä ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito irinotekaanilla, bevasitsumabilla tai muulla VEGF- tai VEGFR-kohdeaineella
  • Aiempi käsittely prolifeprospan 20:llä karmustiinikiekkolla
  • Aiemmat intraserebraaliset aineet
  • Kiireellisen palliatiivisen toimenpiteen tarve primaarisen sairauden (esim. uhkaavan hernian) vuoksi
  • Todisteet äskettäisestä verenvuodosta aivojen magneettikuvauksessa seuraavin poikkeuksin: Hemosideriinin läsnäolo; Leikkaukseen liittyvien verenvuotomuutosten ratkaiseminen; Pistellisen verenvuodon esiintyminen kasvaimessa
  • Sai enemmän kuin kaksi hoito-ohjelmaa asteen III ja/tai asteen IV gliooman hoitoon
  • Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen > 100 mmHg
  • Hypertensiivisen enkefalopatian historia
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi CHF
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Aivojen sisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet (pois lukien verisuonipääsylaitteen sijoittaminen), stereotaktinen biopsia, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä MRI:tä varjoaineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: 2
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: irinotekaani
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) määrittämänä
Aikaikkuna: Täydellinen vaste tai osittainen vaste, määritetty kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein
Täydellinen vaste tai osittainen vaste, määritetty kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein
IRF:n määrittämä eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen potilaan pituus
Tutkimuksen potilaan pituus
Objektiivisen vasteen kesto, IRF:n määrittelemä
Aikaikkuna: Täydellinen tai osittainen vaste määritettiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein
Täydellinen tai osittainen vaste määritettiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aika satunnaistamisesta kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Huang, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF3708g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa