다형 교모세포종(BRAIN) 치료를 위한 베바시주맙 단독 또는 이리노테칸 병용 요법을 평가하기 위한 연구 (BRAIN)

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 연령 ≥ 18세
• 첫 번째 또는 두 번째 재발에서 조직학적으로 확인된 GBM
• 이전 치료 후 질병 진행의 방사선 사진 증명
• 1차 치료 전 14일 이내(Day 0) MRI에서 한 직경이 최소 1cm(10mm)로 측정되는 이차원적으로 측정 가능한 질환
• 이전 외과적 절제 이후 ≥ 4주 간격
• GBM에 대한 사전 표준 방사선
• 이전 화학 요법: 첫 번째 재발 피험자
• 이전 화학요법: 두 번째 재발 환자
• 다음을 포함하는 이전 요법의 효과로부터의 회복: 세포독성제로부터 4주(니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진으로부터 3주, 빈크리스틴으로부터 2주 제외); 조사 요원으로부터 4주; 비세포독성 제제로부터 1주; 질병의 진행으로 오진될 수 있는 방사선 괴사와 관련된 MRI 변화의 가능성을 최소화하기 위해 방사선 치료로부터 8주, 또는 방사선 치료 전 MRI에 비해 1차 방사선 조사야 외부에 새로운 병변이 발생하는 경우 4주
• 감마나이프 또는 기타 국소 고용량 방사선을 사용한 사전 치료가 허용되지만 재발이 조사된 조사야 외부의 새로운 병변이 아닌 한 피험자는 재발에 대한 후속 조직학적 문서가 있어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
• 기대 수명 > 12주
• 남성과 가임 여성의 효과적인 피임 수단 사용
• 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

• 이리노테칸, 베바시주맙 또는 다른 VEGF 또는 VEGFR 표적 제제로 사전 치료
• 카무스틴 웨이퍼를 사용한 프로라이프프로스판 20으로 사전 치료
• 이전 뇌내 제제
• 원발성 질환(예: 임박한 탈장)에 대한 긴급한 완화적 개입이 필요한 경우
• 다음을 제외하고 뇌의 기준선 MRI에서 최근 출혈의 증거: 헤모시데린의 존재; 수술과 관련된 출혈성 변화 해결; 종양에 점상 출혈의 존재
• 등급 III 및/또는 등급 IV 신경아교종에 대해 2가지 이상의 치료 요법을 받았습니다.
• 수축기 혈압 > 150 mmHg 및 이완기 혈압 > 100 mmHg
• 고혈압성 뇌병증의 병력
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상 CHF
• 0일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 0일 이전 6개월 이내의 최근 말초 동맥 혈전증
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
• 0일 전 6개월 이내에 뇌내 농양의 병력
• 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치 제외), 정위 생검, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥을 포함한 불안정한 전신 질환
• 조영제 MRI를 받을 수 없는 피험자