一项调查安全性和免疫活性的初步研究 AGS-004 一种自体 HIV 免疫治疗剂。
2009年1月28日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
一项试验性研究（I/II 期）测试 AGS-004 的免疫活性和安全性，AGS-004 是一种自体 HIV 免疫疗法，用于接受 HAART 治疗的 HIV 感染成人
研究 AGS-004（一种自体 HIV 免疫疗法）在目前接受稳定抗逆转录病毒疗法 (ART) 并具有持久病毒抑制作用的 HIV 感染成人中的安全性和免疫活性。
研究概览
详细说明
尽管 HIV 感染可以诱导微弱的免疫反应，但目前使用共有抗原的 HIV 免疫疗法并未显示出一致的临床活性。 缺乏临床活性与无法产生针对 HIV 抗原的细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 以及无法诱导 T 细胞记忆有关。 虽然可能会对共有抗原产生强烈的免疫反应，但这些反应不会针对患者的个体病毒负荷提供抗病毒保护。 感染病毒的抗原变异性可能会阻止建立有效的 CD4+ T 细胞记忆和强大的 CD8+ T 细胞效应臂。
我们正在研究通过一种新型 HIV 免疫治疗剂 (AGS-004) 在 HIV 感染者中诱导 CTL 反应，以努力克服对自体 HIV 抗原的免疫反应缺乏多价特异性，这是主要原因之一迄今为止 HIV 免疫疗法的失败。
该试点研究将调查 AGS-004 的安全性和免疫活性，这是一种自体 HIV 免疫治疗剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性，
- 有记录的 HIV-1 感染，
- 在进入前至少 12 周的第一个 ART 方案中持久病毒抑制（≤ 200 拷贝 HIV-1 RNA / mL），
- 在开始 ART 之前获得≥ 2.5mL 的持续冷冻血浆（≥30,000 拷贝/mL），
- CD4+ T 细胞计数≥200 个细胞/mm3 在 pre-ART 样本时，
- 进入研究后 4 周内获得的 CD4+ T 细胞计数≥350 个细胞/mm3，
排除标准：
- 没有合并感染 HBV 或 HCV，
- 无淋巴结照射或清扫史，
- 事先未使用任何 HIV 疫苗，
- 不使用羟基脲，
- 不使用全身性皮质类固醇或其他未经许可的药物，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
AGS-004 免疫治疗注射剂。
|
四次皮内注射 AGS-004-001 免疫治疗剂，间隔 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AGS-004 的免疫活性将通过流式细胞仪测量
大体时间：18周
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过治疗紧急不良事件的频率和严重程度确定 AGS-004 在整个研究人群中的安全性
大体时间：66周
|
66周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre Routy, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月26日
首次发布 (估计)
2006年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月28日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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