Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению безопасности и иммунологической активности AGS-004, аутологичного иммунотерапевтического агента против ВИЧ.

28 января 2009 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Пилотное исследование (фаза I/II) по проверке иммунологической активности и безопасности AGS-004, аутологичного иммунотерапевтического средства против ВИЧ, у ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих ВААРТ

Изучить безопасность и иммунологическую активность AGS-004, аутологичного иммунотерапевтического средства против ВИЧ, у ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих в настоящее время стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) с длительным подавлением вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ВИЧ-инфекция может вызывать слабые иммунные реакции, современная иммунотерапия ВИЧ с использованием консенсусных антигенов не показала постоянной клинической активности. Отсутствие клинической активности связано с неспособностью повышать цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ) против антигенов ВИЧ и неспособностью индуцировать Т-клеточную память. Хотя сильный иммунный ответ может быть вызван согласованным антигеном, этот ответ не обеспечивает противовирусной защиты от индивидуальной вирусной нагрузки пациента. Изменчивость антигена инфекционного вируса, вероятно, препятствует установлению эффективной памяти CD4+ Т-клеток и сильного эффекторного плеча CD8+ Т-клеток.

Мы изучаем индукцию ответов ЦТЛ у ВИЧ-инфицированных субъектов новым иммунотерапевтическим агентом против ВИЧ (AGS-004) в попытке преодолеть отсутствие поливалентной специфичности иммунного ответа на аутологичные антигены ВИЧ, которое было одной из основных причин за неудачу иммунотерапии ВИЧ на сегодняшний день.

В этом экспериментальном исследовании будет изучена безопасность и иммунологическая активность AGS-004, аутологичного иммунотерапевтического агента против ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше,
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1,
  • Устойчивая вирусная супрессия (≤ 200 копий РНК ВИЧ-1/мл) при первом режиме АРТ в течение не менее 12 недель до включения,
  • Наличие ≥ 2,5 мл непрерывно замороженной плазмы перед началом АРТ (≥ 30 000 копий/мл),
  • Количество CD4+ Т-клеток ≥200 клеток/мм3 на момент взятия образца до АРТ,
  • Количество CD4+ Т-клеток ≥350 клеток/мм3, полученное в течение 4 недель после включения в исследование,

Критерий исключения:

  • Нет коинфекции с HBV или HCV,
  • Отсутствие в анамнезе облучения или диссекции лимфатических узлов,
  • Отсутствие предшествующего использования какой-либо вакцины против ВИЧ,
  • Без использования гидроксимочевины,
  • Не использовать системные кортикостероиды или другие запрещенные лекарства,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Иммунотерапевтические инъекции АГС-004.
Биологический: АГС-004
Четыре внутрикожных инъекции иммунотерапевтического АГС-004-001 с интервалом в 4 недели.
Другие имена:
  • АГС-004 иммунотерапевтический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологическую активность AGS-004 измеряют с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность АГС-004 во всей исследуемой популяции по частоте и тяжести возникающих при лечении нежелательных явлений.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГС-004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться