Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej AGS-004 środka immunoterapeutycznego autologicznego wirusa HIV.

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie pilotażowe (faza I/II) oceniające aktywność immunologiczną i bezpieczeństwo AGS-004, autologicznego środka immunoterapeutycznego przeciwko wirusowi HIV, u dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących HAART

Zbadanie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej AGS-004, autologicznego środka immunoterapeutycznego przeciwko wirusowi HIV, u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy są obecnie poddawani stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) z trwałą supresją wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zakażenie wirusem HIV może wywoływać słabe odpowiedzi immunologiczne, obecna immunoterapia HIV z użyciem antygenów konsensusowych nie wykazała spójnej aktywności klinicznej. Brak aktywności klinicznej wiąże się z niezdolnością do wzrostu cytotoksycznych limfocytów T (CTL) przeciwko antygenom HIV i brakiem indukcji pamięci limfocytów T. Chociaż silne odpowiedzi immunologiczne mogą być generowane na antygen konsensusowy, odpowiedzi te nie zapewniają ochrony przeciwwirusowej przed indywidualnym obciążeniem wirusowym pacjenta. Zmienność antygenu wirusa infekującego prawdopodobnie uniemożliwia ustanowienie skutecznej pamięci limfocytów T CD4+ i silnego ramienia efektorowego limfocytów T CD8+.

Badamy indukcję odpowiedzi CTL u pacjentów zakażonych wirusem HIV przez nowy środek immunoterapeutyczny przeciwko HIV (AGS-004) w celu przezwyciężenia braku poliwalentnej specyficzności odpowiedzi immunologicznej na autologiczne antygeny HIV, co było jednym z głównych powodów za niepowodzenie dotychczasowej immunoterapii HIV.

To badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo i aktywność immunologiczną AGS-004, autologicznego środka immunoterapeutycznego na HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi,
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1,
  • Trwała supresja wirusa (≤ 200 kopii RNA HIV-1/ml) w ramach pierwszego schematu ART przez co najmniej 12 tygodni przed przyjęciem,
  • Dostępność ≥ 2,5 ml ciągle mrożonego osocza przed rozpoczęciem ART (≥30 000 kopii/ml),
  • liczba limfocytów T CD4+ ≥200 komórek/mm3 w momencie pobrania próbki pre-ART,
  • liczba komórek T CD4+ ≥350 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania,

Kryteria wyłączenia:

  • Brak koinfekcji HBV lub HCV,
  • Brak historii napromieniania lub rozwarstwienia węzłów chłonnych,
  • Brak wcześniejszego zastosowania jakiejkolwiek szczepionki przeciw HIV,
  • Bez użycia hydroksymocznika,
  • Zakaz stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych niedozwolonych leków,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Iniekcje immunoterapeutyczne AGS-004.
Biologiczny: AGS-004
Cztery śródskórne wstrzyknięcia środka immunoterapeutycznego AGS-004-001 w odstępie 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Immunoterapeutyk AGS-004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność immunologiczna AGS-004 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa AGS-004 w całej badanej populacji na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na AGS-004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj