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Uno studio pilota per indagare la sicurezza e l'attività immunologica AGS-004 un agente immunoterapico HIV autologo.

28 gennaio 2009 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uno studio pilota (fase I/II) per testare l'attività immunologica e la sicurezza di AGS-004, un immunoterapico autologo dell'HIV, in adulti con infezione da HIV su HAART

Indagare la sicurezza e l'attività immunologica di AGS-004, un immunoterapico HIV autologo, negli adulti con infezione da HIV attualmente in terapia antiretrovirale stabile (ART) con soppressione virale duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene un'infezione da HIV possa indurre risposte immunitarie deboli, l'attuale immunoterapia dell'HIV che utilizza antigeni di consenso non ha mostrato un'attività clinica coerente. L'assenza di attività clinica è associata all'incapacità di aumentare i linfociti T citotossici (CTL) contro gli antigeni dell'HIV e all'incapacità di indurre la memoria delle cellule T. Mentre forti risposte immunitarie possono essere generate a un antigene di consenso, tali risposte non offrono protezione antivirale contro il carico virale individuale di un paziente. La variabilità dell'antigene del virus infettante probabilmente impedisce la creazione di un'efficace memoria delle cellule T CD4+ e un forte braccio effettore delle cellule T CD8+.

Stiamo studiando l'induzione di risposte CTL in soggetti con infezione da HIV da parte di un nuovo agente immunoterapeutico dell'HIV (AGS-004) nel tentativo di superare la mancanza di specificità polivalente della risposta immunitaria per gli antigeni HIV autologhi che è stata una delle ragioni principali per il fallimento dell'immunoterapia contro l'HIV fino ad oggi.

Questo studio pilota analizzerà la sicurezza e l'attività immunologica di AGS-004, un agente immunoterapico autologo per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni,
  • Infezione da HIV-1 documentata,
  • Soppressione virale duratura (≤ 200 copie HIV-1 RNA/mL) al primo regime ART per almeno 12 settimane prima dell'ingresso,
  • Disponibilità di ≥ 2,5 ml di plasma continuamente congelato prima di iniziare l'ART (≥ 30.000 copie/ml),
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥200 cellule/mm3 al momento del prelievo pre-ART,
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥350 cellule/mm3 ottenuta entro 4 settimane dall'ingresso nello studio,

Criteri di esclusione:

  • Nessuna co-infezione da HBV o HCV,
  • Nessuna storia di irradiazione o dissezione linfonodale,
  • Nessun uso precedente di alcun vaccino contro l'HIV,
  • Nessun uso di idrossiurea,
  • Nessun uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci non consentiti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezioni immunoterapeutiche AGS-004.
Biologico: AGS-004
Quattro iniezioni intradermiche di immunoterapico AGS-004-001, a distanza di 4 settimane.
Altri nomi:
  • AGS-004 immunoterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attività immunologica di AGS-004 sarà misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di AGS-004 nell'intera popolazione dello studio in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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